南京利塞膦酸钠片其他临床试验-利塞膦酸钠片人体生物等效性试验

南京东南大学附属中大医院开展的利塞膦酸钠片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1) 女性绝经后的骨质疏松症；2) 男性骨质疏松症；3) 糖皮质激素诱发的骨质疏松症；4) 用于佩吉特病的治疗。

基本信息

登记号	CTR20190784	试验状态	已完成
申请人联系人	张海波	首次公示信息日期	2019-05-05
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190784
相关登记号	暂无
药物名称	利塞膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 女性绝经后的骨质疏松症；2) 男性骨质疏松症；3) 糖皮质激素诱发的骨质疏松症；4) 用于佩吉特病的治疗。
试验专业题目	在中国健康受试者中进行的利塞膦酸钠片空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	利塞膦酸钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-300420-BE-201809；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张海波	联系人座机	15951168020	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanghb@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

三、临床试验信息

1、试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的利塞膦酸钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Warner Chilcott（US）,LLC的利塞膦酸钠片（商品名：ACTONEL，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	受试者（包括伴侣）在筛选开始前1个月内及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

1	对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对利塞膦酸钠片或其辅料有过敏史者；
2	有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者；
3	低钙血症者；
4	有牙周炎等口腔疾病者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性）等）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
7	药物滥用筛查结果显示异常者；
8	酒精呼气检查结果显示异常者；
9	筛选前3个月内接受过手术者；
10	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
12	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
13	筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
15	给药前48小时内饮用过橙汁、西柚汁及其他含巧克力、茶、咖啡、可乐等饮料者；
16	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17	30分钟内难以坚持站立或端坐者；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利塞膦酸钠片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次一片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利塞膦酸钠片英文名：RisedronateSodiumTablets商品名：ACTONEL	用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次一片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax，AUC0-t，AUC0-inf	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz、AUC_Extrap_obs，不良事件，实验室检查，生命体征	签署知情同意书至试验结束	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘必成，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18001580838	Email	liubc64@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2018-09-20
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2018-09-26
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-23；

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