广州四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床研究

广州广东省疾病预防控制中心开展的四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防

基本信息

登记号	CTR20190846	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2019-05-15
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190846
相关登记号	CTR20160206;CTR20160364;
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上人群的免疫原性和安全性和随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床研究
试验方案编号	2015L00649-2；1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	ewe68@sohu.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的抗体阳转率、GMT，次要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的安全性和抗体保护率、抗体GMT增长倍数。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

60岁(最小年龄)至无上限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	60岁及以上受试者，并按要求签署知情同意书
2	受试者能遵守临床试验方案的要求
3	腋温≤37.0℃

排除标准

1	流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）
2	接受试验用疫苗前3年内接种过流感疫苗者
3	药物控制后血压≥150/100mmHg者
4	有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
5	现患过敏性疾病，如荨麻疹、皮肤湿疹、血管神经性水肿
6	一周内有急性感染症状
7	患自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
8	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
9	患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
10	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
12	无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
13	患格林巴利综合征等严重神经性疾患
14	接受试验用疫苗前1个月内接受过血液制品
15	接受试验用疫苗前3个月内接受过其他试验药物
16	接受试验用疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
17	接受试验用疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
18	正在进行抗结核的治疗
19	在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
20	根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent	用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	4种型别血清HI抗体阳转率、GMT	接种后28天	有效性指标
2	全身和局部不良反应	接种后30分钟、0-28天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	严重不良事件	接种后6个月	安全性指标
2	免疫后4种型别血清HI抗体保护率	接种后28天	有效性指标
3	免疫后4种型别血清HI抗体GMT增长倍数	接种后28天	有效性指标
4	免前阴性者（易感人群）4种型别血清HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMT增长倍数	接种后28天	有效性指标
5	免前阳性者（非易感人群）4种型别血清HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMT增长倍数	接种后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张吉凯，流行病与卫生统计学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13631315751	Email	56061237@qq.com	邮政地址	广东省广州市番禺区大石街群贤路160号
	邮编	511430	单位名称	广东省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州市
2	广东省高州市疾病预防控制中心	曾培宇	中国	广东省	茂名市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2019-01-15
2	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2019-01-31
3	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2019-03-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1920 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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