新郑阿司匹林肠溶片其他临床试验-阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验
新郑新郑市人民医院开展的阿司匹林肠溶片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险;预防心肌梗死复发;中风的二级预防;降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险;动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术;预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞;降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。
登记号 | CTR20190845 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 孙守飞 | 首次公示信息日期 | 2019-05-13 |
申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190845 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿司匹林肠溶片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险;预防心肌梗死复发;中风的二级预防;降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险;动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术;预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞;降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。 | ||
试验专业题目 | 评估阿司匹林肠溶片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | CXYY-2019-001-XZ;版本:V1.0/2019年04月15日 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 孙守飞 | 联系人座机 | 13791741725 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | sunsf@cisengroup.com | 联系人邮政地址 | 山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼 | 联系人邮编 | 272073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单剂量口服受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100 mg/片,辰欣药业股份有限公司生产)与参比制剂阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵®,规格:100 mg/片,Bayer S.p.A.生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郭志彬,医学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 0371-69972688 | njzyzhn@163.com | 邮政地址 | 河南省新郑市解放北路126号 | ||
邮编 | 451150 | 单位名称 | 新郑市人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 新郑市人民医院 | 郭志彬,医学学士 | 中国 | 河南省 | 新郑市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 78 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 76 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-05-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-11-18; |
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