郑州脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)III期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究

登记号	CTR20190847	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2019-05-28
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20190847
相关登记号	CTR20160759;CTR20160760;CTR20170648;
药物名称	脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500075
适应症	用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎。
试验专业题目	评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种安全性和免疫原性的随机、盲法、对照试验
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究
试验方案编号	2016L00653；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园1号	联系人邮编	430207

主要研究目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄及以上婴幼儿中序贯基础免疫后的I、II、III型中和抗体阳性率、阳转率及抗体水平。 次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在18月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 2岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（60-89天）健康婴儿； 2 出生体重（女≥2.3KG，男≥2.5KG），孕周37-42周； 3 无脊髓灰质炎疫苗（bOPV、IPV）免疫史； 4 14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗； 5 监护人知情同意，并签署知情同意书； 6 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求； 7 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 出生时有窒息抢救史； 2 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 3 有脊髓灰质炎病史； 4 先天畸形、发育障碍； 5 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染； 6 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）； 7 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 8 过去3天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者； 9 3个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）； 10 以上第1-9条为首针排除标准 11 前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应； 12 入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种； 13 接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的SAE，研究者判定需终止观察； 14 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况； 15 受试者要求退出临床试验； 16 受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 18 以上第11-17条为第二、三剂及加强免疫的排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITISVACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITISVACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组 3 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITISVACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组 4 中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live)VaccineTypeⅠTypeⅢ(HumanDiploidCell),Oral 用法用量:口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第2剂和3剂接种，每次接种量均为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组 5 中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live)VaccineTypeⅠTypeⅢ(HumanDiploidCell),Oral 用法用量:口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第3剂接种，接种量为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI 3剂基础免疫后30天 有效性指标 2 全身和局部不良反应 3剂基础免疫阶段每剂接种后30分钟、0-30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、GMT 加强免疫前、加强免疫后30天 有效性指标 2 严重不良事件 首剂至3剂基础免疫后12个月 安全性指标 3 全身和局部不良反应及严重不良事件 加强免疫后30天 安全性指标

1	姓名	王彦霞，本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	中国河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南	郑州
2	泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南	驻马店
3	武陟县疾病预防控制中心	李雪丽	中国	河南	焦作

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-26
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-12-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；