天津祖师麻总香豆素凝胶膏I期临床试验-祖师麻总香豆素凝胶膏安全性临床试验

登记号	CTR20190862	试验状态	进行中
申请人联系人	刘恩桂	首次公示信息日期	2019-05-13
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20190862
相关登记号	暂无
药物名称	祖师麻总香豆素凝胶膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎
试验专业题目	健康受试者外用祖师麻总香豆素凝胶膏的安全性、耐受性Ⅰ期研究
试验通俗题目	祖师麻总香豆素凝胶膏安全性临床试验
试验方案编号	ZSMA-PATC-I-TR-014;1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘恩桂	联系人座机	13924117321	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixin_liuengui@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区天河路45号恒健大厦13楼1301室	联系人邮编	510000

以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性，同批受试者年龄相差范围10岁以内 2 男性受试者体重≥50公斤；女性受试者体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 全面健康体检合格 4 育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者 5 女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠 6 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求
排除标准	1 知情同意前1个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验 2 经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括: 肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病 3 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品（包括橡皮膏、巴布膏等）过敏者 4 筛选时的体格检查、胸片、B超、心电图等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 5 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 次/分钟或≥100次/分钟；如果怀疑为白大衣高血压，休息10分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验 6 筛选时体格检查，受试者全身皮肤有红肿、破损等异常且研究者认为不宜参加试验者 7 乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒阳性 8 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 9 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，或日均饮酒≥5个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤酒） 10 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物 11 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法 12 3个月之内献血血量超过200ml者 13 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女 14 研究者认为不宜参加的其它情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（以祖师麻总香豆素计60mg）；单次给药。试验组1。 2 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（以祖师麻总香豆素计120mg）；单次给药。试验组2。 3 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（以祖师麻总香豆素计240mg）；单次给药。试验组3。 4 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（以祖师麻总香豆素计360mg）；单次给药。试验组4。 5 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（以祖师麻总香豆素计480mg）；单次给药。试验组5。 6 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（以祖师麻总香豆素计600mg）；单次给药。试验组6。 7 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（以祖师麻总香豆素计60mg）；单次给药。试验组1。 8 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（以祖师麻总香豆素计120mg）；单次给药。试验组2。 9 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（以祖师麻总香豆素计240mg）；单次给药。试验组3。 10 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（以祖师麻总香豆素计360mg）；单次给药。试验组4。 11 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（以祖师麻总香豆素计480mg）；单次给药。试验组5 12 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（以祖师麻总香豆素计600mg）；单次给药。试验组6。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（不含药）；单次给药。试验组1。 2 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（不含药）；单次给药。试验组2。 3 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（不含药）；单次给药。试验组3。 4 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（不含药）；单次给药。试验组4。 5 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（不含药）；单次给药。试验组5。 6 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（不含药）；单次给药。试验组6。 7 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（不含药）；单次给药。试验组1。 8 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（不含药）；单次给药。试验组2。 9 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（不含药）；单次给药。试验组3。 10 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（不含药）；单次给药。试验组4。 11 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（不含药）；单次给药。试验组5。 12 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（不含药）；单次给药。试验组6。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 敷贴处及周围皮肤状态评分 给药前1h、给药后2h、4h、8h、10h、24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药前1h、给药后2h、4h、8h、10h、24h 安全性指标 2 实验室检查 受试者出组当天 安全性指标

1	姓名	黄宇虹，博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	022-60337918	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2019-04-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；