郑州重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)I期临床试验-重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20190863	试验状态	已完成
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2019-07-02
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20190863
相关登记号	暂无
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型肝炎预防
试验专业题目	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（10μg）在成人中的开放性及儿童和新生儿中的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PRO-HB-1001；1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-06-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾刚	联系人座机	135-81724748	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）研制的儿童规格的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在成人、儿童和新生儿中的安全性以及在儿童和新生儿中的初步免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	0天(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~49岁成人，或1~15岁儿童，或出生24小时内的新生儿 2 提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明 3 获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性（仅适用于成人） 2 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于成人和儿童） 3 父母有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于新生儿） 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 6 父母免疫功能低下或有器官移植、血液透析史（仅适用于新生儿） 7 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 8 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 9 父母有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病（仅适用于新生儿） 10 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）（仅适用于成人和儿童） 13 有长期酗酒或药物滥用史（仅适用于成人和儿童） 14 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 15 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物 16 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 17 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 18 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 19 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 20 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅适用于儿童） 21 新生儿胎龄＜37周或＞42周（仅适用于新生儿） 22 出生时体重男孩 23 出生时Apgar（阿普加）评分 24 母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb任一项为阳性（核查新生儿出生医院实验室检验报告）（仅适用于新生儿）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙肝疫苗（汉逊酵母）（10μg）；英文名：RecombinantHepatitisBVaccine(HansenulaPolymorpha)（10μg） 用法用量:18-49岁成人：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。1-15岁儿童：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。新生儿：注射剂；规格：0.5ml；大腿前外侧肌肌内注射，按0、1、6月免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙肝疫苗（汉逊酵母）（10μg）；英文名：RecombinantHepatitisBVaccine(HansenulaPolymorpha)（10μg）;商品名：汉逊瑞安 用法用量:18-49岁成人：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。1-15岁儿童：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。新生儿：注射剂；规格：0.5ml；大腿前外侧肌肌内注射，按0、1、6月免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后0-30天内不良反应的发生率 每剂次接种后0-30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂次接种后0-7天 安全性指标 2 安全性观察期内的SAE发生率 18-49岁成人和1-15岁儿童：0-30天；新生儿：0-7个月 安全性指标 3 1-15岁儿童单剂免疫后1个月抗-HBs阳转率、阳性率和GMC 单剂免疫后30天 有效性指标 4 新生儿首剂免疫后第2、7个月抗-HBs阳性率和GMC 首剂免疫后第2、7个月 有效性指标 5 安全观察期内的SAE发生率（方案1.2版本相对1.1版本的更新项） 18-49岁成人和1-15岁儿童：0-30天；新生儿：0-18个月（全程接种后一年） 安全性指标

1	姓名	王彦霞，医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	100085	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	河南省泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-07
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-10-11
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-07；
试验完成日期	国内：2021-07-03；