武汉Y型PEG化重组人生长激素注射液（益佩生）其他临床试验-长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的Y型PEG化重组人生长激素注射液（益佩生）其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍
| 登记号 | CTR20190901 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨美花 | 首次公示信息日期 | 2019-07-24 |
| 申请人名称 | 厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190901 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140394, | ||
| 药物名称 | Y型PEG化重组人生长激素注射液（益佩生） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍 | ||
| 试验专业题目 | Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的 Ⅱ/Ⅲ期合并临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TB1805GH(v2.0) | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2021-01-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨美花 | 联系人座机 | 0592-6518077 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ymeihhua@amoytop.com | 联系人邮政地址 | 福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号 | 联系人邮编 | 361028 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、进行剂量探索，确定试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗GHD患儿的最佳给药方案；
2、评价试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液与阳性对照药物治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性，为药物上市提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 女孩10岁，男孩11岁岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15671671188 | xpluo@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 张改秀 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 无锡市第四人民医院 | 马亚萍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 宋福英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 13 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 顾学范 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 青岛市妇女儿童医院 | 李堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 武汉儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 刘德云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 安徽医科大学第四附属医院 | 程贤高 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 浙江省人民医院 | 罗晓明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 中山大学附属第三医院 | 朱顺叶 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 梁立阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 四川大学华西第二医院 | 杨凡 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 深圳市儿童医院 | 苏喆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 26 | 厦门大学附属第一医院 | 连群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-28 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-20 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
| 6 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 7 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 第一阶段40例，第二阶段360例 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 120 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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