长沙劳拉西泮片BE期临床试验-劳拉西泮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190915	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文姣	首次公示信息日期	2019-05-21
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20190915
相关登记号	暂无
药物名称	劳拉西泮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。
试验专业题目	劳拉西泮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	劳拉西泮片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZ-BE-LLXP-19-10；1.0版本	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘文姣	联系人座机	0736-7323353	联系人手机号	18874017011
联系人Email	achu5027@163.com	联系人邮政地址	湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山大道375号	联系人邮编	415001

主要研究目的是考察健康受试者空腹及餐后条件下单次口服湖南洞庭药业股份有限公司生产的受试制剂劳拉西泮片（受试制剂：1mg/片）或 VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC 公司生产的参比制剂劳拉西泮片（商品名：Ativan®，1mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。次要研究目的是观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26Kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者 3 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者 4 （筛查期问诊）有精神类疾病史（抑郁症、躁狂症、惊厥/癫痫、焦虑症等）者 5 （筛查期问诊）有急性闭角型青光眼病史者 6 （筛查期问诊）对劳拉西泮或者其辅料或其他苯二氮卓类药物、食物或其他物质有过敏史者 7 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 8 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 9 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 10 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 （筛查期问诊/入住问诊）试验前3个月内接种疫苗者 12 （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL，女性生理期除外） 13 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 ，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 15 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者 16 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（餐后试验） 19 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 20 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者 21 体格检查、心电图、实验室检查、眼压测定、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 23 女性受试者（筛查期/入住问诊）试验前 30 天内使用口服避孕药者 24 女性受试者（筛查期问诊筛查期/入住问诊）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂 或埋植片者 25 女性受试者（筛查期/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性 26 女性受试者研究给药前血妊娠试验呈阳性者 27 每周期入住期生命体征异常有临床意义者 28 每周期入住期尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者 29 每周期入住期酒精呼气试验阳性者 30 每周期入住期女性血妊娠试验呈阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:劳拉西泮片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次；每次1mg，用药时程：空腹试验：单次用药； 2 中文通用名:劳拉西泮片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次；每次1mg，用药时程：餐后试验：单次用药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:劳拉西泮片；英文名：LorazepamTablets；商品名：Ativan 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次；每次1mg，用药时程：空腹试验：单次用药； 2 中文通用名:劳拉西泮片；英文名：LorazepamTablets；商品名：Ativan 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次；每次1mg，用药时程：餐后试验：单次用药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC-%Extrap、F。n劳拉西泮片的安全性将通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体n格检查结果进行评估。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昕	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
2	长沙市第三医院	张平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-03；
试验完成日期	国内：2019-07-30；