重庆头孢丙烯干混悬剂BE期临床试验-头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20190916	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2019-06-05
申请人名称	广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

登记号	CTR20190916
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。 上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌和卡他莫拉菌性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
试验专业题目	头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、两制剂、两周期、双交叉、空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-BYS-18B23；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢丙烯干混悬剂（规格0.125g/袋）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lupin生产的头孢丙烯干混悬剂（规格125mg/5ml，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准
排除标准	1 对头孢丙烯干混悬剂或任意药物组分过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；有青霉素类药物过敏史者； 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病者；有将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄疾病者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 3 在筛选前1个月内接受过重大手术； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 6 筛选前3个月内献血或大量失血（≥450 mL），接受输血或使用血制品者；计划研究期间献血或血液成分者； 7 妊娠期、哺乳期妇女； 8 受试者在试验期间至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 9 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 10 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给药前4周内接种过任何疫苗者； 12 筛选前1个月内平均每天吸烟大于5支者； 13 筛选前1个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或筛选时酒精检测呈阳性或研究首次服药前2天内饮酒； 14 筛选前1个月内长期饮过量的含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）； 首次服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料以及食用含有葡萄柚（西柚）成分的产品等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15 首次服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料以及食用含有葡萄柚（西柚）成分的产品等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食等）； 17 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验并服用了研究药物或使用了研究器械； 18 生命体征检查异常有临床意义者； 19 筛选期实验室检查、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者； 21 女性试验前妊娠检查结果阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 23 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 24 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.125g/袋；温水溶解口服，一天一次，每次125mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂，英文名：CefprozilforSuspension，商品名：CEFPROZIL 用法用量:干混悬剂；规格125mg/5ml；温水溶解口服，一天一次，每次125mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前30分钟内至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 给药前30分钟内至给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周勇	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-23；
试验完成日期	国内：2018-11-14；