武汉重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液I期临床试验-阿达木单抗注射液I期临床研究

登记号	CTR20191036	试验状态	已完成
申请人联系人	潘勇兵	首次公示信息日期	2019-05-24
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20191036
相关登记号	暂无
药物名称	重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1800014
适应症	类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病
试验专业题目	比较阿达木单抗-WIBP和修美乐的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验
试验通俗题目	阿达木单抗注射液I期临床研究
试验方案编号	WIBP2018003 ；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘勇兵	联系人座机	13545253392	联系人手机号	暂无
联系人Email	yongbingpan@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

主要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的人体药代动力学（PK）特征，比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。 次要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的安全性和免疫原性，比对两者安全的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤45周岁的健康男性 2 筛选期体重>50 kg且 3 充分了解试验目的、试验用药物可能出现的风险，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有明确的过敏史（既往有一种食物或药物过敏、既往有哮喘、荨麻疹者）、对试验用药物或者其中成分过敏者。 2 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗者（如反应停、强克、类克、益赛普、恩利、来氟米特） 3 既往应用过阿达木单抗或其类似物者 4 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）者 5 身体内有移植器官存在者 6 有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病史者 7 存在精神病史者 8 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者，或抗核抗体检查滴度≥1：160的受试者 9 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口者 10 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）者 11 试验给药前6个月内接受过大型外科手术者，试验给药前3个月内曾经献血≥400 mL者 12 试验给药前3个月内参加过其它临床试验者 13 试验给药前3个月内接种过疫苗者 14 试验给药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或给药前6 个月内每周饮酒量大于14 单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者 15 不愿在试验期间或试验结束后3个月内采取物理避孕措施者（如避孕套等）者 16 试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准 17 试验给药前48小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者 18 筛选时阿达木单抗抗药抗体检测阳性者 19 T-SPOT试验阳性的受试者 20 乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者 21 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片、心电图检测项目存在异常且经研究医生判断有临床意义者 22 筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者 23 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐）者 24 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml；单次皮下注射：40mg；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液；英文名：AdalimumabSolutionforInjection；商品名：修美乐HUMIRA 用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml；单次皮下注射：40mg；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） 给药后71天 有效性指标 2 从0到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后71天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后71天 有效性指标 2 消除半衰期（t1/2） 给药后71天 有效性指标 3 血药浓度达峰时间（Tmax） 给药后71天 有效性指标 4 血浆清除率（CL） 给药后71天 有效性指标 5 表观分布容积（Vd） 给药后71天 有效性指标 6 表观末端消除速率常数 给药后71天 有效性指标 7 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率 给药后71天 有效性指标 8 任何不良事件 给药后71天 安全性指标

1	姓名	张定宇，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-05-13
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 164 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 164  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-14；