蚌埠HYML-122片I期临床试验-在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20191008	试验状态	已完成
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2019-06-04
申请人名称	合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院

登记号	CTR20191008
相关登记号	暂无
药物名称	HYML-122片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人急性髓细胞白血病（AML）
试验专业题目	在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	试验方案编号：HYML122-01；版本号1.3	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄伟	联系人座机	0551-65396630	联系人手机号	13956099270
联系人Email	ctd_hy@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

1.评估HYML-122在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受量（MTD）。 2.结合PK/PD的结果推荐HYML-122在后续试验中的用法用量。 3.评估单次及多次口服HYML-122后药代动力学/药效动力学特征。 4.记录并初步评价HYML-122的治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性+药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本试验，签署知情同意书。 2 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 3 受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准）； 4 东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）； 5 预期生存时间≥3个月； 6 实验室检查须满足条件者； 7 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价； 8 哺乳、生育相关项须满足条件。
排除标准	1 既往治疗史相关排除项； 2 疾病史及手术史相关排除项； 3 试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药项； 4 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 5 对于HYML-122任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者的受试者； 6 首剂量HYML-122前7天内使用已知有效的CYP2D6抑制剂的药物，包括但不限于氟伐他汀、氟伏沙明、奎尼丁、氟西丁等； 7 服用经CYP2D6代谢且治疗窗窄的药物，包括但不限于咖啡因、对乙酰氨基酚、他克林、茶碱、他莫昔芬、维拉帕米、普罗帕酮、氯氮平、昂丹司琼、氯米帕明、阿米替林等； 8 吸毒、药物滥用及成瘾者； 9 任何严重并发疾病，癫痫，精神疾病，将危害受试者的安全或依从性； 10 其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HYML-122片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计一次。 2 中文通用名:HYML-122片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计一次。 3 中文通用名:HYML-122片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计一次。 4 中文通用名:HYML-122片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次800mg 用药时程:连续用药不超过24周 5 中文通用名:HYML-122片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次1200mg 用药时程:连续用药不超过24周 6 中文通用名:HYML-122片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次1600mg；或每天两次，每次800mg 用药时程:连续用药不超过24周 7 中文通用名:HYML-122片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天二次，每次600mg 用药时程:连续用药不超过24周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室及辅助检查，AE等 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞等参数。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 FLT3蛋白在用药前后的表达、磷酸化水平抑制百分比 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨艳丽，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13855249678	Email	Yangyanli0702@126.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽、张凤	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2019-03-14
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-04-04
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-07-25
4	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-11-07
5	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-03-23
6	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-19；
试验完成日期	国内：2021-02-04；