洛阳伪人参皂苷GQ注射液II期临床试验-伪人参皂苷GQ治疗心绞痛Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20191009	试验状态	进行中
申请人联系人	刘传贵	首次公示信息日期	2019-06-25
申请人名称	吉林华康药业股份有限公司/ 吉林大学再生医学科学研究所

登记号	CTR20191009
相关登记号	CTR20130380;CTR20131074;
药物名称	伪人参皂苷GQ注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	评价伪人参皂苷GQ 注射液用于治疗稳定性心绞痛患者的有效性和安全性Ⅱa期探索性临床试验
试验通俗题目	伪人参皂苷GQ治疗心绞痛Ⅱa期临床研究
试验方案编号	PW/2629C；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘传贵	联系人座机	0433-6260418	联系人手机号	暂无
联系人Email	hklcg@qq.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市华康大街10号	联系人邮编	133700

初步探索伪人参皂苷GQ注射液用于治疗稳定性心绞痛患者的有效性和安全性，为后续临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄30~70 周岁，男女不限； 2 符合冠心病诊断标准(符合以下任意一项)；①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI 史，或有搭桥史；②冠脉造影或冠脉CTA 结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%；③动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；④次极量运动平板心电图试验符合阳性标准第 ①条和第②条(仅限男性)。注：标准中的四项，由研究医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后； 3 符合稳定性心绞痛诊断标准； 4 每周发作心绞痛≥2 次，且≤5 次/日的患者； 5 加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级； 6 运动平板试验阳性（总运动时间在6-12 分钟，导入期两次平板运动总时 间差值≤20%）； 7 心功能分级（Killip 分级）＜3 级； 8 自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准	1 初发及恶化劳力性心绞痛、心绞痛Ⅳ级患者、经检查证实为急性心肌梗死以及其他心脏疾病（心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病）、重度心 血管神经症、重度心肺功能不全、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病、消化及呼吸系统等疾病所致胸痛者； 2 近3 个月内有心肌梗死或进行冠脉血运重建治疗者或应用心脏起搏器的患者； 3 有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS 波群延长超过120msec、QTcF 间期超过430msec 等； 4 既往心功能分级（Killip 分级）≥3 级； 5 合并影响下肢运动的疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动负荷试 验者； 6 90 天内行大、中型手术的患者； 7 未经控制的II 级以上高血压或经降压治疗血压仍≥160/100mmHg 者； 8 凝血指标异常且有临床意义； 9 有出血倾向者；定义为：小板计数＜30,000 /μL； 10 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肝功ALT 及AST 大于正常值上限1.5 倍，肌酐大于正常值上限； 11 目前患有肿瘤或精神疾病的患者； 12 既往或目前合并严重脑血管疾病的患者； 13 有严重的嗜酒或毒品接触史； 14 妊娠、哺乳、有意妊娠或判断为未使用有效的避孕措施的患者（有效方法避孕指坚持正确使用，失败率低于每年1%的方法，如植入、注射、 子宫节育器IUDs、禁欲、输精管结扎伴侣的女性）； 15 对试验药物过敏者； 16 90 天内参加过其他临床试验的患者； 17 研究者判断为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伪人参皂苷GQ注射液 用法用量:临用前将伪人参皂苷GQ注射液加入到0.9%生理盐水250ml中，匀速输液泵静脉输注，输注时间为2h，每周给药6天，连续给药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟剂注射液 用法用量:临用前将模拟剂注射液加入到0.9%生理盐水250ml中，匀速输液泵静脉输注，输注时间为2h，每周给药6天，连续给药4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第4周末的运动平板试验运动持续时间较基线改变值 用药后第4周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第4周末的运动诱发ST段下降0.1mV时间和较基线的改变值； 用药后第4周末 有效性指标 2 用药后第4周末的运动诱发心绞痛时间和较基线的改变值； 用药后第4周末 有效性指标 3 与基线比较用药后第4周末的运动时心电图ST段改变程度； 用药后第4周末 有效性指标 4 用药后第4周末的运动代谢当量和较基线的改变值； 用药后第4周末 有效性指标 5 用药后第4周末的运动过程中最大心肌耗氧量和较基线的改变值； 用药后第4周末 有效性指标 6 用药后第2周末、第4周末的心绞痛发作频率、程度、持续时间较基线的改变值; 用药后第2、第4周末 有效性指标 7 用药后第2周末、第4周末的硝酸甘油停减率； 用药后第2、第4周末 有效性指标 8 用药后第2周末、第4周末的西雅图心绞痛量表积分较基线的改变值； 用药后第2、第4周末 有效性指标 9 用药后第2周末、第4周末的心肌坏死标记物（肌红蛋白、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、肌酸激酶同工酶CK-MB）较基线的改变值。 用药后第2、第4周末 有效性指标 10 不良事件及严重不良事件发生率； 第一次用药、入组后第2、第4周末 安全性指标 11 体格检查和生命体征(体温、呼吸、血压、心率)； 筛选期、第一次用药、入组后第2、第4周末 安全性指标 12 其它有临床意义的异常实验室检查、心电图检查结果。 筛选期、第一次用药、入组后第2、第4周末 安全性指标

1	姓名	安炎霞，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18538882086	Email	lyzrp@126.com	邮政地址	河南省洛阳市瀍河回族区中州东路88号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	安炎霞	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；