乌鲁木齐开通布祖热颗粒II期临床试验-开通布祖热颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20191010	试验状态	进行中
申请人联系人	刘君琳	首次公示信息日期	2019-05-28
申请人名称	新疆维吾尔自治区药物研究所

登记号	CTR20191010
相关登记号	暂无
药物名称	开通布祖热颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型肝炎（肝胆湿热证）
试验专业题目	开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	开通布祖热颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	P2A01;20190416P2A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘君琳	联系人座机	0991-2812311	联系人手机号	暂无
联系人Email	xjlxlin@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区新华南路140号	联系人邮编	830004

初步评价开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合甲型肝炎的西医诊断标准 2 符合甲型肝炎（肝胆湿热证）的中医诊断标准 3 血清胆红素＞17μmol/L，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄疸 4 血清抗-HAVlgM阳性 5 年龄18-60岁，起病在2周之内患者 6 签署知情同意书
排除标准	1 同时存在HBV、HDV、HCV、HEV、HIV、EB、CMV、单纯疱疹病毒及其他病毒感染者 2 药物、酒精、自身免疫、代谢等其他因素所致肝炎 3 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者 4 肌酐(Cr)>130umol/L 5 白细胞计数(WBC) 6 血红蛋白(Hb) 7 孕妇、哺乳期妇女或应用雌激素避孕者 8 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者 9 酗酒者或药物滥用病史者 10 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者 11 近3个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或近6个月内参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:开通布祖热颗粒 用法用量:颗粒剂，每袋装6g，口服，每次6g，每日3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:开通布祖热颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，每袋装6g，口服，每次6g，每日3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ALT 、AST、DBIL 、TBil指标检测及肝胆脾彩超分析评价 治疗前、给药第3天、给药1周、给药2周、出组后第2周各检查一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TBA 、ALB 、GGT、 CHE 、ALP、γ-GTP、凝血功能检测分析 治疗前、给药第3天、给药1周、给药2周、出组后第2周各检查一次 有效性指标+安全性指标 2 症候疗效判定标准 治疗前、给药1周、给药2周各检查一次 有效性指标

1	姓名	王晓忠，硕士	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	0991-5589778	Email	wxz125@sina.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院/新疆维吾尔自治区中医药研究院/新疆医科大学第四临床医学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓忠	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
2	新疆维吾尔自治区人民医院	张永萍	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
3	新疆医科大学第一附属医院	沙尼亚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
4	喀什地区维吾尔医医院	米尔阿迪力	中国	新疆维吾尔自治区	喀什

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2019-05-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；