北京NC0322胶囊I期临床试验-AZD4205在中国健康受试者中的研究

登记号	CTR20191011	试验状态	已完成
申请人联系人	刘子仪	首次公示信息日期	2019-06-12
申请人名称	迪哲（江苏）医药有限公司

登记号	CTR20191011
相关登记号	CTR20192726
药物名称	NC0322胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机双盲安慰剂对照I期研究
试验通俗题目	AZD4205在中国健康受试者中的研究
试验方案编号	DZ2018J0002；2.1	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2019-07-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘子仪	联系人座机	021-61095852	联系人手机号
联系人Email	Ziyi.Liu@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江亮景路199号	联系人邮编	201203

评价中国健康受试者单次口服AZD4205的安全性和耐受性及药代动力学特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须能够理解研究的性质，并在任何研究特定的程序、采样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。 2 年龄为 ≥18 ~ ≤ 45 岁的男性或女性；体重指数（BMI）在≥18 ~ ≤ 28kg/m2。 3 有生育可能的女性受试者血液妊娠试验为阴性。 4 女性受试者须为绝经1年后、手术绝育、或同意在研究期间（从签署知情同意时开始）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用屏障法、获批的植入性避孕物、长效注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。 5 男性受试者必须为手术绝育或同意在研究期间（从签署知情同意书起）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用一项可接受的避孕方法以避免其伴侣受孕。
排除标准	1 临床显著的血液学、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。 2 感染包括 ：已知潜伏性或活动性结核病的历史。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HCV抗体阳性或HIV检验结果确认为阳性。 梅毒螺旋体检测结果确认为阳性。 除了乙肝或丙肝外其他活动性病毒感染病史（如，带状疱疹等）。 3 在IP首次给药前3个月内接受过活疫苗接种。 4 已知筛选前12个月内存在物质滥用的情况（如，酒精、合法或非法的药物）。 5 筛选时酒精、烟检和/或药物滥用检测呈阳性。 6 在筛选前2个月内献血（包括血制品）或失血 ≥ 400 mL 。 7 在筛选前3周内以及研究期间摄入草药；筛选前1周内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或橙汁（用塞维利亚橙子制成）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NC0322胶囊 用法用量:AZD4205（25mg胶囊）25mg,50mg,100mg,150mg单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NC0322安慰剂胶囊 用法用量:安慰剂（胶囊）单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件的受试者人数 至给药后14天 安全性指标 2 发生异常实验室检查值、症状体征或心电图的受试者人数 至给药后14天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后的药代动力学参数 至给药后216小时 有效性指标+安全性指标 2 单次给药后尿液中的浓度 至给药后168小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈锐	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-69158364	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-27
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-24；
试验完成日期	国内：2020-1-22；