武汉富马酸喹硫平片其他临床试验-评估富马酸喹硫平片空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20191050	试验状态	已完成
申请人联系人	徐卓业	首次公示信息日期	2019-06-04
申请人名称	南京正科制药有限公司

登记号	CTR20191050
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
试验专业题目	评估富马酸喹硫平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次、双周期、双交叉空腹和餐后下生物等效性试验
试验通俗题目	评估富马酸喹硫平片空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	HJG-FMSKLP-NJZK；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐卓业	联系人座机	025-85666102/15850540326	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzy@zenkom.cn	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号	联系人邮编	210038

主要目的：以南京正科医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca UK Limited公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值)，体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选日前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对富马酸喹硫平或任意药物组分（微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、二氧化硅、聚维酮K30、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（欧巴代））有 过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3 个月内使用过毒品者； 8 筛选前3 个月内参加过任何临床试验者； 9 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 筛选时受试者（女性）处在妊娠期/哺乳期； 11 服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 用法用量:空腹给药：片剂；规格：0.2g；单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药 2 中文通用名:富马酸喹硫平片 用法用量:高脂餐后给药：片剂；规格：0.2g；高脂餐后30±0.5min单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片；英文名：QuetiapineFumarateTablets；商品名：Seroquel 用法用量:空腹给药：片剂；规格：0.2g；单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药 2 中文通用名:富马酸喹硫平片；英文名：QuetiapineFumarateTablets；商品名：Seroquel 用法用量:高脂餐后给药：片剂；规格：0.2g；高脂餐后30±0.5min单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 使用实测时间计算； 有效性指标 2 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 使用实测时间计算； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状 受试者签署知情同意书至完成所有访视 安全性指标 2 坐位生命体征 每周期在服药前1.0h 内和服药后1.0±0.5h 、4.0±0.5h 、8.0±0.5h 、24.0±1.0h 、48.0±1.0h 安全性指标 3 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室相关检查 第二周期采样结束后当天 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430000	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-08；