保定氟比洛芬酯注射液其他临床试验-氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验

登记号	CTR20191051	试验状态	已完成
申请人联系人	李红英	首次公示信息日期	2019-06-05
申请人名称	山东威高药业股份有限公司

登记号	CTR20191051
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次注射氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验
试验方案编号	HJG-FBLFZ-SDWG；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李红英	联系人座机	18606301107	联系人手机号	暂无
联系人Email	lhy900901@163.com	联系人邮政地址	山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号威高工业园五号门办公楼6楼	联系人邮编	264210

主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液(商品名：ROPION®，规格：5mL：50mg)为参比制剂，以山东威高药业股份有限公司研发的氟比洛芬酯注射液(规格：5mL：50mg)为受试制剂，评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～60周岁(包括18和60周岁)的中国健康受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)； 3 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 4 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料(大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸)或其他非甾体类抗炎药过敏者； 4 应用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘者； 5 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者； 6 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)阳性者； 7 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者； 8 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 近3年内有毒品使用史者； 12 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 13 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者； 14 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者； 15 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 16 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者； 17 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48h吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 酗酒者(即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者； 19 筛选前3个月内接种疫苗者； 20 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 21 筛选前4周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 22 用药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 23 在整个试验期间及研究结束后6个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性； 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：5mL：50mg；给药途径：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：每次静脉给予氟比洛芬酯注射液5ml，受试者每周期禁食不禁水过夜至少10h，给药当天早晨空腹采用注射泵给药，输注速率设置为150mL/h，2min匀速输注完毕。成年健康受试者按随机原则分为A、B两组，交叉给药，清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液英文名：FlurbiprofenAxetilInjection商品名：ROPION 用法用量:剂型：注射剂；规格：5mL：50mg；给药途径：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：每次静脉给予氟比洛芬酯注射液5ml，受试者每周期禁食不禁水过夜至少10h，给药当天早晨空腹采用注射泵给药，输注速率设置为150mL/h，2min匀速输注完毕。成年健康受试者按随机原则分为A、B两组，交叉给药，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz等 给药后24小时 有效性指标 2 安全性评价指标：n（1）不良事件/严重不良事件：记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性；n（2）生命体征和体格检查；n（3）12导联心电图检查及实验室检查等 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	赵永辰，教授	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省保定市东风东路648号河北大学附属医院北院
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-05-08
2	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-23；