北京双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)其他临床试验-双氯芬酸钠缓释胶囊空腹及餐后健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191052	试验状态	已完成
申请人联系人	余婧	首次公示信息日期	2019-06-10
申请人名称	陕西步长制药有限公司

登记号	CTR20191052
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解关节炎的关节肿痛症状，软组织风湿性疼痛，急性的轻、中度疼痛。
试验专业题目	双氯芬酸钠缓释胶囊随机、开放、3周期、3序列、部分重复设计空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠缓释胶囊空腹及餐后健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-SLFSNHSJN-BCZY;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余婧	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	暂无
联系人Email	rena_yj@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	712000

以Galen Limited生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Diclomax Retard，100mg)为参比制剂，以陕西步长制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(I)(0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复设计来评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。同时评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。 6 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、电解质)，研究者判断异常有临床意义者； 2 酒精呼气检查阳性者； 3 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 4 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV)、艾滋病毒抗体测定(HIV)、梅毒螺旋体抗体(Syph)任一检查结果阳性者； 5 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释胶囊及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者； 7 患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，尤其是有消化道出血或溃疡史者； 8 患有重度心力衰竭者； 9 患有任何增加出血性风险疾病者； 10 吞咽困难或静脉采血困难者； 11 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 14 近3年内有毒品使用史者； 15 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 16 筛选前28天内，服用任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂者； 17 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 18 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 20 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 21 服药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 22 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 23 筛选前3个月内献血或失血大于200mL者(女性生理性失血除外)； 24 筛选前3个月内接种疫苗者； 25 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血/尿妊娠检查阳性者； 26 研究者判断不适宜参加试验的受试者。 27 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释胶囊(I) 用法用量:片剂；规格0.1g；整粒吞服，一次0.1g(1粒)，一日1次；用药时程：空腹或餐后交叉给药，第1天或第8天或第15天单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释胶囊,英文名：DiclofenacSodiumSustainedReleaseCapsules，商品名：DiclomaxRetard 用法用量:片剂；规格100mg；整粒吞服，一次100mg(1粒)，一日1次；用药时程：空腹或餐后交叉给药，第1天或第8天或第15天给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0- ∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max 、AUC _%Extrap 、T l/2 、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征n和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查 给药后及随访期 安全性指标

1	姓名	郝晓花，免疫学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京地坛医院	马剡芳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-03
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-25；