苏州艾塞那肽微球注射液I期临床试验-评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究
苏州苏州大学附属第二医院开展的艾塞那肽微球注射液I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20191053 | 试验状态 | 主动终止 |
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申请人联系人 | 蔡陈 | 首次公示信息日期 | 2019-12-10 |
申请人名称 | AstraZeneca AB/ Amylin Ohio LLC/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191053 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 艾塞那肽微球注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 一项在中国2 型糖尿病患者中评价艾塞那肽微球注射液单剂量和多剂量药代动力学、安全性和耐受性的开放性I 期研究 | ||
试验通俗题目 | 评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究 | ||
试验方案编号 | D5553C00008; 版本号:3.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
版本日期: | 2019-01-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | 蔡陈 | 联系人座机 | 021-60302288 | 联系人手机号 | 15800448553 |
联系人Email | chen.cai2@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号1期 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是对中国T2DM患者单次和多次每周一次皮下(皮下)注射给药后,评价艾塞那肽每周一次(BYDUREON) 2.0mg的PK。次要目的是对中国T2DM患者单次和多次每周一次皮下注射给药后,评价艾塞那肽每周一次(BYDUREON)的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学、安全性和耐受性。 生物样本检测单位: 科文斯 中国 上海 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 20岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张全英 | 学位 | 医学本科 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13962519767 | 13962519767@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区三香路1055号苏州大学附属第二医院10号楼二楼药物临床试验机构办公室 | ||
邮编 | 215004 | 单位名称 | 苏州大学附属第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
2 | 上海市第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 苏州大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-08 |
2 | 苏州大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 40 ; |
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已入组人数 | 国内: 0 ; |
实际入组总人数 | 国内: 0 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:NA; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:NA; |
试验完成日期 | 国内:2020-04-30; |
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