贵阳盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191062	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2019-06-06
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20191062
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	AJHZC-2018-023；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-02-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13450215327
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸达泊西汀片（批号：01190101，规格：60mg/片）为受试制剂，柏林化学股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，批号：78002，规格：60mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康男性受试者； 2 体重男性≥50kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）； 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、眼内压增高及闭角型青光眼等疾病史； 2 全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化（其中：钾＜3.5mmol/L、钙＞2.75mmol/L）、凝血功能】、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者或已知对盐酸达泊西汀或其辅料（如乳糖）过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 5 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）】阳性者； 7 既往习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者； 8 既往习惯性饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者； 9 筛选前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者【详情见附件二《禁忌用药物》，如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利哒嗪、CYP3A4抑制剂、强效CYP2D6抑制剂、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、影响血小板功能的药物、5-羟色胺效应的药品或草药者】； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者； 11 筛选前6个月每日吸烟≥5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 12 筛选前6个月在体位迅速改变情况下出现明显头晕或晕厥者； 13 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 14 筛选前3个月内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者； 15 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL者； 16 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒，或避免食用任何含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 受试者和其伴侣在试验前30天至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者； 18 不能或没有按照研究者的要求在试验期间（从筛选开始直至试验结束后3个月内）采取研究者认可的有效避孕措施（从筛选开始至试验结束不能使用避孕药物）者； 19 静脉采血有困难或晕针晕血者； 20 片剂吞咽困难者； 21 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者）； 22 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次60mg，用药时程：一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片，英文名：DapoxetineHydrochlorideTablets，商品名：Priligy 用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次60mg，用药时程：一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前1小时内至服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、F、λz 服药前1小时内至服药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0851-86773930	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市云岩区贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-01；
试验完成日期	国内：2019-09-26；