南昌匹伐他汀钙片其他临床试验-匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究

登记号	CTR20191061	试验状态	已完成
申请人联系人	成文明	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20191061
相关登记号	暂无
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究
试验方案编号	SAL045-C-004；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	成文明	联系人座机	0755-27939888-82019	联系人手机号	暂无
联系人Email	chengwenming@salubirs.com	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层	联系人邮编	518000

比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[匹伐他汀钙片，4mg]与日本兴和株式会社生产的参比制剂[力清之®，4mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国健康男性或女性受试者； 4 年龄：18~65周岁（含边界值）； 5 体重：男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 已知对匹伐他汀钙或同类药物有过敏史者； 2 体格检查异常有临床意义者； 3 生命体征测量异常有临床意义者； 4 心电图检查异常有临床意义者； 5 临床实验室检查异常有临床意义者； 6 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病； 7 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 9 在过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者（如，摇头丸、K粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL）或计划在研究期间献血或血液成份者； 13 在首次服用研究药物前4周内使用过有机阴离子转运多肽OATP1B1（OATP-C／OATP2）抑制剂，如环孢(菌)素、红霉素及利福平等，或贝特类药物如非诺贝特、吉非罗齐等； 14 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物； 15 在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 16 在首次服用研究药物前48h内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后48h禁止食用巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者； 17 在首次服用研究药物前48h内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后48h禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者； 18 在首次服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后48 h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 19 在首次服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者； 20 有吞咽困难者； 21 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者； 24 筛选前3月内注射疫苗者； 25 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 26 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法； 27 受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕方法者； 28 采血困难者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 30 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格4mg；空腹组：单次口服，每次4mg，用药时程：1次餐后组：单次口服，每次4mg，用药时程：1次空腹组和餐后组不进行交叉，各组服用试验药/对照药后洗脱期7天，洗脱期后再服用对照药/试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片（英文名：Pitavastatin；商品名：力清之） 用法用量:片剂；规格4mg；空腹组：单次口服，每次4mg，用药时程：1次餐后组：单次口服，每次4mg，用药时程：1次空腹组和餐后组不进行交叉，各组服用试验药/对照药后洗脱期7天，洗脱期后再服用对照药/试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、实验室检查、不良事件 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李剑，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	079186300985	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西省南昌市东湖区民德路1号
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-29
2	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-23；