徐州缬沙坦片其他临床试验-缬沙坦片的生物等效性研究

登记号	CTR20191292	试验状态	已完成
申请人联系人	李必禄	首次公示信息日期	2019-07-09
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20191292
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于轻、中度原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦片在中国健康受试者中单剂量、随机、开放性、完全重复交叉的生物等效性预实验研究
试验通俗题目	缬沙坦片的生物等效性研究
试验方案编号	CN19-2580；02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李必禄	联系人座机	15812770858	联系人手机号	暂无
联系人Email	libilu0508@126.com	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

本预实验的目的是，在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价缬沙坦片和Diovan®的吸收速度和程度，以评估缬沙坦片的相对生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 1、 完成血样采集前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 2、完成血样采集后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴片、口香糖等）或研究首次扶摇前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 过敏体质、对缬沙坦及其辅料或其他任何药物有过敏史。 3 有高钾血病史、体位性低血压病史或筛选时显示血钾升高或者存在体位性低血压者。 4 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。 5 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。 6 在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 7 在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。 8 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者。 9 不同意研究首次服药前14天内不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 首次服用研究药物前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者。 11 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 12 自述有吞咽困难者；或有任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒或梅毒螺旋体筛选阳性。 17 不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 18 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 19 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者 20 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 用法用量:片剂；规格80mg；一次一片，每日一次。240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片；英文名：valsartan；商品名：Diovan 用法用量:片剂；规格80mg；一次一片，每日一次。240mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良反应发生率 入组至实验结束 安全性指标

1	姓名	李传玲，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-05-22
2	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-27；