广州YPS345片I期临床试验-评价YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学

登记号	CTR20191293	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	天方药业有限公司/ 中国科学院生物物理研究所

登记号	CTR20191293
相关登记号	暂无
药物名称	YPS345片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于胸部放射治疗引起的肺炎，肺纤维化
试验专业题目	评估YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学
试验方案编号	2018-I-YPS345-01 ；版本号 1.3版	方案最新版本号	1.5版
版本日期:	2020-03-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

（1）评估在健康志愿者中YPS345片单次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 （2）评估在健康志愿者中YPS345片多次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，男女各半； 3 男性体重≥53.0 kg，女性体重≥47.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过10岁（含10岁） 5 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 6 生命体征检查、体格检查、胸片、腹部B超、双肾B超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、网织红细胞计数、凝血四项、病毒学、酒精呼气、药物滥用筛查）及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 7 志愿者（包括男性志愿者）在6个月内无生育计划且在试验前15天及未来6个月自愿采取有效避孕措施（附件2）且无捐精、捐卵计划； 8 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对YPS345或相关化合物过敏的志愿者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 4 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 5 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）； 7 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 8 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 9 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 10 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）或有药物滥用史者； 11 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 12 乳糖不耐受者（问诊）； 13 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 14 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 15 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 16 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 17 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 18 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 19 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次2片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药200mg剂量组 2 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次4片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药400mg剂量组 3 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次8片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药800mg剂量组 4 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次12片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1200mg剂量组 5 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。单次口服给药，每次18片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1800mg剂量组 6 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次8片，用药时程：在第1天、第8天服药1次；食物影响组 7 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次8片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药800mg剂量组 8 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次12片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1200mg剂量组 9 中文通用名:YPS345片 用法用量:片剂：规格100mg；口服。每次18片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1800mg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次2片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药200mg剂量组 2 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次4片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药400mg剂量组 3 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次8片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药800mg剂量组 4 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次12片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1200mg剂量组 5 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。单次口服给药，每次18片，用药时程：第一天单次给药，观察至给药后14±1天；单次给药1800mg剂量组 6 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。每次8片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药800mg剂量组 7 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。每次12片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1200mg剂量组 8 中文通用名:YPS345片安慰剂 用法用量:片剂：安慰剂规格100mg；口服。每次18片，用药时程：每日三次，连续给药至第7天早晨；多次给药1800mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学 单次给药第14±1天，多次给药第21±1天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨敏	学位	公共卫生硕士	职称	主任药师
	电话	020-83827812-60239	Email	mnmyang@aliyun.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路 106 号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	杨敏	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-24
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-27
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-22；
试验完成日期	国内：2020-07-21；