成都CA001注射液I期临床试验-CA001的耐受性和PK/GD临床试验

成都四川大学华西医院开展的CA001注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1，2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20191314	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓燕	首次公示信息日期	2019-07-17
申请人名称	重庆富进生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191314
相关登记号	暂无
药物名称	CA001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1，2型糖尿病
试验专业题目	CA001在健康男性受试者中单次给药耐受性、PK/GD的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	CA001的耐受性和PK/GD临床试验
试验方案编号	MLD1706004；版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-02-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王晓燕	联系人座机	023-66438903	联系人手机号
联系人Email	wxyan@chenanbio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市巴南区木洞镇广泽中小企业科技成果转化基地	联系人邮编	400001

三、临床试验信息

1、试验目的

评价健康男性受试者接受单次皮下注射CA001的安全性和耐受性，确定该药在健康男性受试者中的安全剂量范围。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	1.t受试者在试验前对本研究知情同意，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书；
2	2.t年龄18周岁至45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	3.t体重介于50.0至85.0kg（包含50.0和85.0kg），且体重指数【BMI＝体重(kg)/身高2（m2）】在19.0～24kg/m2（包含19.0和24kg/m2）范围内；
4	4.t糖耐量正常【空腹血糖（FPG）
5	5.t无糖尿病及肥胖家族史；
6	6.t根据病史、体格检查和临床实验室数据，研究者判断该受试者健康；
7	7.t受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1	1.t任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状；
2	2.t已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病；
3	3.t有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4	4.t试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；
5	5.t每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能戒烟者；
6	6.t每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
7	7.t筛选前3个月内献血超过400mL者；
8	8.t试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
9	9.t给药前1个月内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）者；
10	10.t有药物滥用史或毒品筛查（尿检）呈阳性者；
11	11.t人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
12	12.t胰岛素抗体测试呈阳性；
13	13.t患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
14	14.t男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
15	15.t体位性低血压者；
16	16.t经研究者评价认为不适合进行试验者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:CA001注射液	用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，0.15U/kg.
2	中文通用名:CA001注射液	用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，0.3U/kg.
3	中文通用名:CA001注射液	用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，0.6U/kg.
4	中文通用名:CA001注射液	用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，1.2U/kg.
5	中文通用名:CA001注射液	用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，1.8U/kg.

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA	用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	CA001注射液的安全性和耐受性	单次给药后0-14天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK和GD	单次给药后0-120小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余叶蓉	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	028-85422357	Email	hxyyr@outlook.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-02-01
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-14；
试验完成日期	国内：2020-11-06；

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