北京盐酸伊托必利片BE期临床试验-盐酸伊托必利片的生物等效性研究

登记号	CTR20191313	试验状态	已完成
申请人联系人	谢斌	首次公示信息日期	2019-07-17
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20191313
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊托必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
试验专业题目	盐酸伊托必利片在健康人体中餐后生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	盐酸伊托必利片的生物等效性研究
试验方案编号	2019-BE-001；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-05-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢斌	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18023069319
联系人Email	xb@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要：本研究以珠海润都制药股份有限公司的盐酸伊托必利片（规格：50mg）为受试制剂，MYLAN EPD G.K.,KATSUYAMA PLANT（持证商：ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD）的盐酸伊托必利片（商品名：Elthon®；规格：50mg）为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）； 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重(kg)/[身高(m)]2； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书至试验结束后的6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上 可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任 一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、 内分泌、呼吸、消化（胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、神经、精神、免疫、 皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者 的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30 天内口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者，或育龄期妇女试验前血HCG 检查结果阳性者； 6 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者 有捐精、捐卵计划； 7 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药） 或功能性维生素； 8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素； 9 筛选前6个月内过量吸烟（≥5 支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟； 10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml 啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛 选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料 （如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断； 11 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等）， 或试验期间不能中断； 12 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料， 或试验期间不能中断； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如受试者对高脂餐不耐受等）； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 16 筛选前3个月内接种疫苗； 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 18 有晕针史或晕血史； 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期餐后用药1片，用240mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片英文名：ItoprideHydrochlorideTablets商品名：Elthon？ 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期餐后用药1片，用240mL温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药即刻至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良发生率进行评估。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	沈司京	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18611550202	Email	judyssj@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼
	邮编	100122	单位名称	北京优联眼耳鼻喉医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京优联眼耳鼻喉医院	沈司京	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京优联眼耳鼻喉医院	同意	2019-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-02；
试验完成日期	国内：2019-07-15；