沈阳米格列醇片其他临床试验-米格列醇片生物等效性研究

沈阳辽宁中医药大学附属医院开展的米格列醇片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。

基本信息

登记号	CTR20191315	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2019-07-03
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191315
相关登记号	暂无
药物名称	米格列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。
试验专业题目	米格列醇片人体生物等效性研究
试验通俗题目	米格列醇片生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-26；V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的米格列醇片瑞舒®为受试制剂，Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生产的米格列醇片GLYSET®为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药效学差异和药动学差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	性别：健康男性和女性受试者；
3	年龄：18周岁及以上；
4	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包括边界值）；
5	口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h血糖＜7.8mmol/L；
6	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
7	体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
8	能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

1	有严重心理或精神疾病者；
2	在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
3	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
4	传染病筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验和梅毒螺旋体特异性抗体）检测阳性者；
5	过敏体质，或是对药物、食物等有过敏史者；
6	肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
7	酒精呼气测试结果阳性者；
8	近2年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒（酒精量＜45%）、30 mL烈酒（酒精量≥45%）或150 mL葡萄酒）者；
9	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	空腹服用蔗糖水不耐受者；
11	筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
12	吞咽困难者；
13	采血困难者；
14	有晕针或晕血史者；
15	首次蔗糖负荷前14天内使用过任何药物及保健品者；
16	首次蔗糖负荷前30天内使用过磺酰脲类药物；
17	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
18	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
19	妊娠或哺乳期妇女；
20	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，具体避孕措施见附录1）；
21	研究者认为不适合参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:米格列醇片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一次，50mg，与75g蔗糖水同服。用药时程：单次用药，试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:米格列醇片英文名：MiglitolTablets商品名：GLYSET	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一次，50mg，与75g蔗糖水同服。用药时程：单次用药，对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUEC、AUC0-t、AUC0-∞	给药24h后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-06-21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-09；

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