北京谱圣康口服液I期临床试验-谱圣康口服液I期临床试验

登记号	CTR20213002	试验状态	进行中
申请人联系人	张世馥	首次公示信息日期	2021-11-25
申请人名称	北京市德亿堂健康科技有限公司/ 长江生化科技研究所有限公司

登记号	CTR20213002
相关登记号	暂无
药物名称	谱圣康口服液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSB1800005
适应症	HIV/AIDS
试验专业题目	评价谱圣康口服液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	谱圣康口服液I期临床试验
试验方案编号	DYT-PSK-001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张世馥	联系人座机	010-59006218	联系人手机号	13910877661
联系人Email	yangxue@sanan.cc	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路22号光华路soho一单元1702	联系人邮编	100020

评价谱圣康口服液健康受试者中单次/连续给药的药代动力学特征 评价谱圣康口服液在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~60周岁（包括18和60周岁），男女性均有 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2） 3 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者 4 女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施 5 能够和研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对本试验药物或其辅料有过敏史 3 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者 4 妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者 6 筛选前4周内曾使用任何药物、保健品者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等） 7 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者 8 筛选前4周内接受过疫苗接种者 9 筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者 10 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者 11 筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者 13 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断 14 试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者 15 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者 17 不能按照方案要求服用试验药物者 18 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:谱圣康口服液 英文通用名:PicikaOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:90mL/瓶 用法用量:单次给药：晨起给药1次60/90/120mL 用药时程:单次给药：1天为1个给药周期，共1个周期。 2 中文通用名:谱圣康口服液 英文通用名:PicikaOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:90ml/瓶 用法用量:连续给药：口服q8h每次给药60/90/120mL 用药时程:连续给药6天为1个周期，共一个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度、体格检查，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检测（包括血/尿常规、血生化） 、十二导联心电图 试验进行过程中及结束后 安全性指标 2 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V z/F、t1/2 z、λz、MRT、CL z/F 给药前1h内，给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标+安全性指标 3 指标：Cmax,ss、Tmax,ss、λz、t1/2z、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、CLss/F、Vz/F、MRT、DF、Swing等 D5：0h，D6 0h，D7：0h、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花、张福杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-11-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；