北京TQB2858注射液I期临床试验-评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验
北京北京大学人民医院开展的TQB2858注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为第一阶段：晚期恶性肿瘤患者 第二阶段：腺泡状软组织肉瘤患者
| 登记号 | CTR20213001 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2021-11-29 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213001 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | TQB2858注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 第一阶段：晚期恶性肿瘤患者 第二阶段：腺泡状软组织肉瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2858-Ⅰ-05 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | daijunlyg@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
"评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性；
评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性；
评价TQB2858注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的初步疗效；
评价TQB2858注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的安全性；
探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。" 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭卫 | 学位 | 骨科学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701195504 | bonetumor@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街北京大学人民医院骨肿瘤科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市第一人民医院 | 华莹奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学首钢医院 | 谢璐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王国文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 屠重祺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 147 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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