郑州达格列净二甲双胍缓释片BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究

登记号	CTR20212964	试验状态	进行中
申请人联系人	李坤	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	上海宣泰医药科技股份有限公司

登记号	CTR20212964
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于辅助饮食和运动来改善II型糖尿病成人患者的血糖控制。达格列净可用于降低患有II型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究
试验方案编号	SHXT-2021-003-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李坤	联系人座机	021-68819009-871	联系人手机号
联系人Email	kun.li@sinotph.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路99号3号楼1楼	联系人邮编	201210

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/1000 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 在服用研究药物前30天内使用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）； 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者； 14 既往有生殖器真菌感染史者； 15 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者； 16 既往有低血压病史者或筛选时出现体位性低血压者； 17 筛选时肌酐清除率低于80 mL/min，肌酐清除率具体计算方法见附录5； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 19 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 有晕针晕血史者； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:10mg/1000mg（每片含达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg） 用法用量:餐后口服1次：10mg/1000mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:XIGDUO®XR 剂型:缓释片 规格:10mg/1000mg（每片含达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg） 用法用量:餐后口服1次：10mg/1000mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，n二甲双胍：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药前至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2。 给药前至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	138-4905-6696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；