益阳培哚普利叔丁胺片I期临床试验-培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191361	试验状态	已完成
申请人联系人	汤征	首次公示信息日期	2019-08-28
申请人名称	上药东英（江苏）药业有限公司

登记号	CTR20191361
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利叔丁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于高血压和充血性心力衰竭
试验专业题目	培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-PDPL-18-21;V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤征	联系人座机	18051666679	联系人手机号	暂无
联系人Email	ztang@sinobp.com	联系人邮政地址	江苏省南通市经济技术开发区中天路8号	联系人邮编	226000

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服上药东英（江苏）药业有限公司生产的受试制剂培哚普利叔丁胺片（受试制剂：4mg/片）或施维雅（天津）制药有限公司生产的参比制剂培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达®，4mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物） 4 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者 5 年龄：18-60周岁（含边界值） 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对培哚普利叔丁胺片或者其辅料有过敏史者 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病） 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 4 在筛选前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者 10 在筛选前三个月内献血或大量失血者（≥300 mL） 11 在筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者 12 在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 13 习惯性进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者 14 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 15 乳糖不耐受者 16 在筛选前三个月内参加了药物临床试验者 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 18 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者 19 在筛选前3月内注射疫苗者 20 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者 21 采血困难者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 23 在筛选前30天内使用过口服避孕药者 24 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 25 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 26 血妊娠试验结果阳性者 27 入住研究室前24h内吸烟者 28 入住呼气酒精测试阳性者 29 女性受试者入住尿妊娠检查结果阳性者 30 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者或入住前24h食用葡萄柚和/或含葡萄柚的产品或含罂粟的食物者 31 筛选至入住当天，发生急性疾病者 32 筛选至入住当天，使用过任何药物者（试验用药品除外） 33 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者 34 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利叔丁胺片 用法用量:片剂；4mg/片；每周期空腹或高脂餐后服药一片，共2周期，每周期间清洗期14天；试验持续约4周；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利叔丁胺片 用法用量:片剂；4mg/片；每周期空腹或高脂餐后服药一片，共2周期，每周期间清洗期14天；试验持续约4周；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算氯吡格雷的药动学参数。PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 每周期给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	李伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号益阳市中心医院
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-04-30
2	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-21；