无锡通用名：单硝酸异山梨酯片其他临床试验-单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191360	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2019-07-05
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20191360
相关登记号	暂无
药物名称	通用名：单硝酸异山梨酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究
试验方案编号	2019-BE-05-P；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135988	联系人手机号	暂无
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519045

主要目的：考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（丽珠集团丽珠制药厂研制的单硝酸异山梨酯片）和参比制剂R（LANNETT CO INC生产的单硝酸异山梨酯片），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0） 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 5 不符合上述任一条件者，不得入选。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者 2 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者 3 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者 4 有药物滥用史、药物依赖史者 5 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者 6 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>3mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 7 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 8 过敏：既往对单硝酸异山梨酯及对单硝酸异山梨酯片制剂中任何成分（如乳糖，微晶纤维素，淀粉，滑石粉，胶体二氧化硅和硬脂酸铝等）、或者其他硝酸类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 9 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者 10 采血困难或不能耐受静脉穿刺者 11 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等） 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 14 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 16 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者 17 有晕血、晕针史者 18 既往有青光眼病史者 19 既往有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者 21 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者 22 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者 23 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：单硝酸异山梨酯片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：单硝酸异山梨酯片英文名：IsosorbideMononitrateTablets商品名：IsosorbideMononitrateTablets 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。 签署知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号（金城路与清扬路交界东南隅）
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-26；