成都利拉鲁肽注射液其他临床试验-利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

成都四川大学华西第二医院开展的利拉鲁肽注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20191362	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓燕	首次公示信息日期	2019-07-17
申请人名称	重庆派金生物科技有限公司/ 重庆宸安生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191362
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	利拉鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、单次给药、双交叉临床比对试验
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	MLD-LR-1812001-M，版本号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王晓燕	联系人座机	13608338398	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxyan@chenanbio.com	联系人邮政地址	中国重庆市巴南区木洞镇广泽中小企业科技成果转化基地A-6号楼	联系人邮编	400001

三、临床试验信息

1、试验目的

评价重庆宸安生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）在健康受试者体内单次给药PK特征的相似性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18~60周岁（包含18和60周岁），男女兼有；
2	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
3	受试者无临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
4	全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
5	同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

1	有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）现病史或家族史；
2	有胰腺炎相关病史；
3	有胆囊相关疾病史；
4	已知或怀疑对本品或GLP-1类药物过敏者，高过敏体质者；
5	在使用研究药物前14天使用了处方药，试验前3天使用了任何非处方药，中成药产品者；
6	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
7	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者；
8	试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性；
9	每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10	每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；
11	在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
12	在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
13	筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；
14	试验前3个月内参加了其他临床试验者；
15	有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
16	妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
17	静脉采血困难者；
18	用药前4周内接种疫苗者；
19	研究者认为不适合参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利拉鲁肽注射液	用法用量:注射液，规格3ml:18mg,每周期单次皮下注射给药1次，每次0.6mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利拉鲁肽注射液；LiraglutideInjection；商品名：诺和力	用法用量:注射液，规格3ml:18mg,每周期单次皮下注射给药1次，每次0.6mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F	给药后72小时	有效性指标
2	临床症状、体格检查、生命体征、注射部位反应、实验室检查、不良事件及合并用药	给药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余勤；中西医结合硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	sunny_9996@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区人民南路3段17号西部妇幼医学研究院6楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2019-05-06
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-06-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-16；

TOP

上一个试验目前是第 7074 个试验/共 18798 个试验下一个试验