南京阿普斯特片其他临床试验-阿普斯特片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191363	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2019-07-11
申请人名称	江苏知原药业有限公司

登记号	CTR20191363
相关登记号	暂无
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
试验专业题目	阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、三制剂、三序列、三周期的生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2019-002 预；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	15366726445	联系人手机号	暂无
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要研究目的：考察空腹单次口服 30mg 两种受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片的药代动力学特征，初步评估两种受试制剂分别与参比制剂的生物等效性及个体内变异度，为两种受试制剂的择优选择、正式试验样本量估算及采血点设计提供依据 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹条件下单次口服 30mg在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）： 18.00~28.00kg/m2 （含 18.00 和 28.00，体重指数=体重/身高 2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 片（正位）和 规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断 为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后 2 个月内愿意采取有效的避孕措施，避 免怀孕、捐精或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者） 或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。 4 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌 尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。 5 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：1. 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心 或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 2. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾 炎手术和脱肛术除外）； 3.筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或 总胆红素＞1.5 倍 ULN）； 4.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5.筛选时有精神病、抑郁和/或自杀倾向等精神障碍者 6 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人 免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果为阳性者 7 首次给药前 2 周内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内 或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品 等。 8 首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，尤 其使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯 巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英等，CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑 郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 9 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能禁烟者。 10 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选/基 线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 11 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。 12 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预 者。 13 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时 尿药筛查结果呈阳性者 14 妊娠或哺乳期女性。 15 饮食有特殊要求者。 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次,清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片英文名：ApremilastTablets商品名：Otezla 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后48小时 有效性指标 2 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后48小时 有效性指标 3 达峰浓度（Cmax） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,平均滞留时间（MRT）,药物表观清除率（CL/F）,表观分布容积（Vd） 首次给药至试验结束 有效性指标 2 生命体征，实验室检查，12-导联 ECG 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省南京市浦口区高新技术开发区 宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2019-04-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；