运城依帕司他片BE期临床试验-依帕司他片生物等效性研究

登记号	CTR20212977	试验状态	进行中
申请人联系人	常迪	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20212977
相关登记号	暂无
药物名称	依帕司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100252-02
适应症	糖尿病神经病变
试验专业题目	依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	依帕司他片生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-024	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-10-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	常迪	联系人座机	010-62272437	联系人手机号	13381075663
联系人Email	changdi5@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

主要目的：以华润紫竹药业有限公司提供的依帕司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片（KINEDAK®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。n生命体征正常值范围：n坐位血压：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg（包含临界值）；n脉搏：50~100次/min（包括临界值）；n体温（耳温）：35.8~37.2℃（包括边界值）。 4 受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）。 2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。 3 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n吞咽困难者；n较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时肝病或肝功能异常；或血脂异常；n筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 6 试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 8 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。 10 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 11 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。 12 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。 13 妊娠或哺乳期女性。 14 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期给药一次，每次1片（50mg）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期给药一次，每次1片（50mg）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	赵丰丽	学位	医学博士；Ph.D	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街3690号
	邮编	044000	单位名称	运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院临床试验伦理委员会伦理审查意见通知函	修改后同意	2021-10-26
2	运城市中心医院临床试验伦理委员会伦理审查意见函	同意	2021-11-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；