重庆盐酸氨溴索分散片其他临床试验-评价盐酸氨溴索分散片与盐酸氨溴索片生物等效性

重庆重庆市精神卫生中心开展的盐酸氨溴索分散片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于痰液粘稠而不易咳出者。

上一个试验目前是第 6836 个试验/共 19731 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20191631	试验状态	进行中
申请人联系人	段雪梅	首次公示信息日期	2019-08-23
申请人名称	烟台东诚大洋制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191631
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900225-01
适应症	适用于痰液粘稠而不易咳出者。
试验专业题目	盐酸氨溴索分散片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价盐酸氨溴索分散片与盐酸氨溴索片生物等效性
试验方案编号	1923R07E11；v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	段雪梅	联系人座机	13256382785	联系人手机号	暂无
联系人Email	DXM0428@163.cm	联系人邮政地址	烟台经济技术开发区天津北路22-1号	联系人邮编	264006

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评估烟台东诚大洋制药有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（规格：30mg）与Sanofi-aventis France持证，DELPHARM REIMS生产的盐酸氨溴索片（SURBRONC®EXPECTORANT ，规格：30mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸氨溴索分散片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18~45岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁）
2	男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在 19.0~26.0之内，包括19.0和26.0
3	同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
4	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
5	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程

排除标准

1	接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2	HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3	妊娠或哺乳期妇女
4	已知或疑似对盐酸氨溴索或其类似物过敏
5	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
6	筛选前三个月内接受过手术
7	筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
8	有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
9	筛选前三个月内每日吸烟量大于5支者
10	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
11	有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者
12	筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者
13	筛选前三个月内，参加过其他药物试验者
14	任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
15	研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸氨溴索分散片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，每周期一次，每次30mg，用药时程：1天（1次）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸氨溴索片；英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets；商品名：SURBRONC	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，每周期一次，每次30mg，用药时程：1天（1次）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz、 nAUC%Extrap	给药后48小时	有效性指标
2	本研究将通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件对试验药物安全性进行评估。	整个研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	谭小林，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13594329065	Email	tanxiaolincq@sina.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	谭小林	中国	重庆	重庆

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2019-05-31
2	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2019-08-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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