无锡盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191632	试验状态	已完成
申请人联系人	周俊	首次公示信息日期	2019-08-13
申请人名称	上海普康药业有限公司

登记号	CTR20191632
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DTYX18006BE；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周俊	联系人座机	15021172854	联系人手机号	暂无
联系人Email	wzzz2008@126.com	联系人邮政地址	上海市闵行区陪昆路200号	联系人邮编	201111

主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，以上海普康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)]； 3 经病史询问、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查，研究者判定健康者； 4 受试者承诺在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 3 通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者（女性生理期失血除外）； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，或有吞咽困难者； 12 不能接受静脉采血或静脉采血困难者； 13 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 14 妊娠或哺乳期女性的受试者； 15 研究者认为其他原因不适宜参加试验者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，每周期单次给药1片，用药时程：共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets；商品名：格华止 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，每周期单次给药1片，用药时程：共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 给药后30h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代参数：Tmax、T1/2、λz、F等。安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括体格检查及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 给药后30h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清，药学本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-82606975	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号
	邮编	214041	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清 药学本科	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委托员会	同意	2019-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-17；