杭州注射用阿尼芬净I期临床试验-注射用阿尼芬净的药代动力学研究

登记号	CTR20191630	试验状态	进行中
申请人联系人	施华琴	首次公示信息日期	2019-08-13
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20191630
相关登记号	暂无
药物名称	注射用阿尼芬净
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尼芬净可用于下列成人真菌感染治疗。治疗前应先取得真菌培养及其他相关的实验室研究（包括组织病理学检查）的样本，以分离和鉴别致病微生物。在真菌培养和其他实验室研究结果出来前可以先进行治疗。但是，这些结果出来后，抗真菌治疗应立刻作相应调整。
试验专业题目	单中心、随机、开放、三周期、三剂量水平、部分重复交叉注射用阿尼芬净在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	注射用阿尼芬净的药代动力学研究
试验方案编号	ZYYY-ANFJ-PK-2019-01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	施华琴	联系人座机	0579-82273465 ; 13355791189	联系人手机号	暂无
联系人Email	shihq@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321016

主要研究目的：在健康中国受试者中，研究 单剂量给予不同剂量注射用阿尼芬净片（50 mg，100mg， 200mg）后阿尼芬净在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，探索其药代动力学特征。 次要研究目的：观察和评价注射用阿尼芬净给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少6个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）； 6 妊娠期、哺乳期妇女和不能依照要求进行避孕的育龄妇女；男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 7 精神或法律上的残疾者； 8 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 9 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 10 药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者； 11 试验前2个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；试验前3个月内参加过其它药物临床试验者； 12 试验前1个月内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者试验前2周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）； 13 在试验前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 在试验前1周直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物； 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 16 经研究者判断，不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿尼芬净 用法用量:剂型：注射剂，规格：50mg,静脉输注，单次给药，每次50mg，用药时程：单次。 2 中文通用名:注射用阿尼芬净 用法用量:剂型：注射剂，规格：50mg,静脉输注，单次给药，每次100mg，用药时程：单次。 3 中文通用名:注射用阿尼芬净 用法用量:剂型：注射剂，规格：50mg,静脉输注，单次给药，每次200mg，用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2等。 每周期给药后0-120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等），体格检查，生命体征测定。 从入组到出组。如有不良事件，要跟踪到最后一次随访。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	申屠建中，医学博士（内科传染病学）	学位	暂无	职称	主任药师，教授
	电话	13957111817	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中,医学博士	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-11
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-07-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；