北京替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191641	试验状态	已完成
申请人联系人	魏长凤	首次公示信息日期	2019-08-19
申请人名称	山东信谊制药有限公司

登记号	CTR20191641
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高血压的治疗
试验专业题目	替米沙坦片在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	DTYX19015BE V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏长凤	联系人座机	0534-2161288-8021	联系人手机号	15166919976
联系人Email	pyzyyf@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-山东省德州市平原县兴平路1号	联系人邮编	253100

以原研公司Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®）为参比制剂，以山东信谊制药有限公司生产的替米沙坦片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 6 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 10 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 11 静脉采血困难或晕针晕血者； 12 片剂吞咽困难者； 13 妊娠或哺乳期女性的受试者； 14 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，在空腹和餐后状态下，每周期单次给药1片（40mg）；用药时程：共3周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片；英文名：TelmisartanTablets；商品名：Micardis 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，在空腹和餐后状态下，每周期单次给药1片（40mg）；用药时程：共3周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、F、AUC_%Extrap等；计算不良事件、不良反应发生率和系统归类 给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴其明	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-84322133	Email	13801009058@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	吴其明	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-08；
试验完成日期	国内：2019-11-15；