北京替米沙坦片其他临床试验-替米沙坦片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20191642	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2019-08-14
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20191642
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压；（2）降低心血管风险
试验专业题目	替米沙坦片的平均生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦片的平均生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201904-01；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

1主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Boehringer Ingelheim International GmbH持有的替米沙坦片（商品名：美卡素；规格：80mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司（原北京万生药业有限责任公司）生产的替米沙坦片（规格：80mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。2次要目的：观察两者在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性； 7 女性血妊娠试验结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、消化、心血管系统、糖尿病和胆道梗阻性疾病史； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 过去2年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前14天内用过任何药物； 8 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟； 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 10 试验前90天内参加过其他药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 哺乳期女性； 14 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:片剂，规格：80mg；口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片(TelmisartanTablets)（商品名：美卡素） 用法用量:片剂，规格：80mg；口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替米沙坦片的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘会臣，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	69543901-8408	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-16；