洛阳清肝降压胶囊II期临床试验-清肝降压胶囊Ⅱ期探索性临床试验

洛阳洛阳市第一人民医院开展的清肝降压胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性开角型青光眼（肝火亢盛、肝肾阴虚证）

基本信息

登记号	CTR20191640	试验状态	进行中
申请人联系人	李寰堂	首次公示信息日期	2019-09-09
申请人名称	北京洪天力药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191640
相关登记号	CTR20171358;
药物名称	清肝降压胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性开角型青光眼（肝火亢盛、肝肾阴虚证）
试验专业题目	清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	清肝降压胶囊Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号	2016B02179；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李寰堂	联系人座机	13910018002	联系人手机号	暂无
联系人Email	htlzlb@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路5-5号	联系人邮编	101102

三、临床试验信息

1、试验目的

以“相对于0 周（基线）的平均日间眼压变化量”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验，并进行初步的剂量探索。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	单眼或双眼（选右眼为受试眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；
2	试验前眼压22-32mmHg；
3	符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；
4	年龄18周岁至75周岁，性别不限；
5	视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3；
6	自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼；
2	原发性青光眼已属晚期，即仅残留中心管状视野和/或颞侧视岛，Octopus视野计MD值＞24；
3	合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；
4	合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者；
5	需要使用改善循环、营养神经药物者；
6	计划任何眼部的手术或激光治疗者；
7	对2种以上药物过敏者、对试验药物或其组分过敏者；
8	哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
9	有严重的肝肾功能障碍者；其中肝功损害ALT、AST＞正常值上限1.5倍者；血肌酐Cr）高于正常值上限者；
10	合并严重心、肺疾病如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
11	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
12	三个月内参加其他临床试验者；
13	研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:清肝降压胶囊	用法用量:胶囊剂，每粒装0.5g。口服，每日3次，每次3粒。连续用药4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:清肝降压胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂，每粒装0.5g。口服，每日3次，每次3粒。导入期1周，治疗期连续用药4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	平均日间眼压变化量	于基线、4周各评价1次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.视野平均缺损情况；2.视网膜神经纤维层厚度、盘沿、视杯、视盘面积、杯/盘面积；3.最佳矫正视力；4.中医证候疗效；5.血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、不良事件	于基线、4周各评价1次	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	邓卫东,硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18538882118	Email	lyzrp@126.com	邮政地址	河南省洛阳市中州东路88号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市第一人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	邓卫东	中国	河南省	洛阳市
2	江苏省中医院	魏伟	中国	江苏省	南京市
3	湖北省中医院	李良长	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2019-07-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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