无锡拉西地平片其他临床试验-拉西地平片在健康受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20191645	试验状态	已完成
申请人联系人	翁馨	首次公示信息日期	2019-08-15
申请人名称	昆山健茂贸易有限公司

登记号	CTR20191645
相关登记号	暂无
药物名称	拉西地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	拉西地平片在健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	CR60009；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	翁馨	联系人座机	18320410362	联系人手机号	暂无
联系人Email	zeny0662@synmosa.com.tw	联系人邮政地址	江苏苏州市昆山市玉山镇前进西路昆城中欣广场2号楼17室	联系人邮编	215300

主要目的：以健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的拉西地平片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与GLAXO WELLCOME, S.A.生产的拉西地平片（商品名：Lacipil®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18~40岁（包括18岁和40岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 对拉西地平有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史者； 2 具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史(如严重主动脉瓣狭窄)或现有上述疾病者； 3 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外） 5 近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精呼气检测结果阳性者，或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；或非本人来参加临床试验者； 15 妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 17 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 18 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 19 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 用法用量:片剂；规格4mg；口服，每次4mg，周期第一天给药，7天后换服对照药；用药时程；单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片；英文名：LacidipineTablets；商品名：乐息平，Lacipil 用法用量:片剂；规格4mg；口服，每次4mg，周期第一天给药，7天后换服试验药；用药时程；单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数： 1)主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2)次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-82606975	Email	Lcsy_wxsy@163.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号
	邮编	214008	单位名称	无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-13；