广州连梅颗粒II期临床试验-连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者临床Ⅱ期研究

登记号	CTR20191646	试验状态	进行中
申请人联系人	张红英	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	广东新南方青蒿药业有限公司/ 广州中医药大学科技产业园有限公司

登记号	CTR20191646
相关登记号	暂无
药物名称	连梅颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗2型糖尿病(气阴两虚证)
试验专业题目	连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者临床Ⅱ期研究
试验方案编号	BOJI202036X	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张红英	联系人座机	020-36618375	联系人手机号	18520137685
联系人Email	zhhy0919@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市白云区太和镇永兴村陈太路436号	联系人邮编	510445

1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。 2.探索连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄18周岁至75周岁（含18、75周岁），性别不限 3 符合西医2型糖尿病诊断标准 4 符合中医气阴两虚证辩证标准 5 未接受过降糖药物治疗者，或筛选前3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用降糖药治疗者 6 筛选时和随机入组时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbAIc）
排除标准	1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏或严重不良反应 2 Ⅰ型糖尿病或特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病、内分泌疾病所致的糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病等）、妊娠糖尿病者 3 筛选前8周或导入期内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部用药除外）、生长激素等治疗>7天者 4 筛选前6个月或导入期内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性中毒等糖尿病急性并发症者 5 筛选前6个月或导入期内有重度的或频发的低血糖事件（低血糖事件包括重度低血糖、症状性低血糖、无症状性低血糖。①重度低血糖：指受试者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施。低血糖发作可能伴随神经低血糖症状，严重时诱发癫痫样抽搐或昏迷。此类事件，可能没有血糖测量值记录，但是随着血糖恢复至正常，其神经症状可恢复，则充分证明了此类事件是低血糖引起的。②症状性低血糖：具有典型的低血糖症状，且血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。③无症状性低血糖：无典型的低血糖症状，但是血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。频发：指1周内发生低血糖事件超过3次） 6 合并严重感染，或严重糖尿病慢性并发症者 7 合并有吸收障碍综合征，或其他任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者 8 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、急性脑卒中等） 9 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr正常上限） 10 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者 12 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖性倾向者 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 14 入选前3个月内参加过其他临床试验者 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连梅颗粒 英文通用名:LianmeiGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:7.5g（1袋）/次，3次/日（早、中、晚饭后服用） 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连梅颗粒安慰剂 英文通用名:LianmeiGranulesPlacebo 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:7.5g（1袋）/次，3次/日（早、中、晚饭后服用） 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周糖化血红蛋白（HbAIc）较基线变化 导入期、0周、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周糖化血红蛋白（即HbAIc 导入期、0周、12周 有效性指标 2 治疗4、8、12周空腹血糖较基线的变化 导入期、0周、4周、8周、12周 有效性指标 3 治疗12周餐后2小时血糖较基线的变化 导入期、0周、12周 有效性指标 4 治疗4、8、12周体重指数(BMI)较基线的变化 导入期、0周、4周、8周、12周 有效性指标 5 治疗4、8、12周腰围、腹围较基线的变化 导入期、0周、4周、8周、12周 有效性指标 6 治疗12周胰岛素释放功能较基线的变化 0周、12周 有效性指标 7 因血糖控制不佳或急性并发症退出试验的比率 12周 有效性指标+安全性指标 8 中医症候疗效 0周、4周、8周、12周 有效性指标 9 中医单项症状消失率 12周 有效性指标

1	姓名	刘敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910965659	Email	wsd3122@126.com	邮政地址	广东省-广州市-中国广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	刘敏	中国	广东省	广州市
2	广东省第二中医院	莫伟	中国	广东省	广州市
3	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
4	河南省中医药研究院附属医院	杨辰华	中国	河南省	郑州市
5	吉林省中医药科学院第一临床医院	项颗	中国	吉林省	长春市
6	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	马健	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	保定市第一中医院	刘瑞云	中国	河北省	保定市
10	成都中医药大学附属医院	陈秋	中国	四川省	成都市
11	辽宁中医药大学附属医院	高天舒	中国	辽宁省	沈阳市
12	江苏省中西医结合医院	谢绍锋	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-07-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；