怀化阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20191644	试验状态	已完成
申请人联系人	张凡	首次公示信息日期	2019-08-13
申请人名称	贵州天安药业股份有限公司

登记号	CTR20191644
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-AKBT-19-19；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张凡	联系人座机	13885108340	联系人手机号	暂无
联系人Email	zf@itianan.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路25号	联系人邮编	550018

预试验：确定正式试验的用药剂量；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验：以贵州天安药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，拜耳医药保健有限公司（中国北京）生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 性别：男性或女性 4 年龄：≥18周岁且≤40周岁（包括边界值） 5 体重：男性体重在55~70kg（含边界值），女性体重45~60kg（含边界），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~24.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病） 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 4 在首次给予蔗糖前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、糖耐量、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者 5 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者 7 在筛选前3个月内有体位性低血压史者 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者 11 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者 12 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 13 习惯性进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者 14 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液） 15 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 17 在筛选前2周内发生急性疾病者 18 在筛选前3个月内注射疫苗者 19 签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者 20 采血困难者 21 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 23 筛选前30天内使用过口服避孕药者 24 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 25 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 26 血妊娠结果有临床意义者 27 哺乳期者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片（AcarboseTablets，商品名：拜唐苹） 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUEC 全部采血完成 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △Cmax、△AUEC 全部采血完成 有效性指标 2 实验室检查、不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	焦志海，中药学非全日制本科无学位授予	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海；曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-09
2	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-26；