郑州阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191647	试验状态	已完成
申请人联系人	郭玥	首次公示信息日期	2019-08-15
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20191647
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2．敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3．肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4．沙眼衣原体及非多重耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5．敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	阿奇霉素片的单次给药、随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素片人体生物等效性研究
试验方案编号	TF-19001-BE，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭玥	联系人座机	18511885522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuxi3310@sina.com	联系人邮政地址	河南省驻马店市光明路2号	联系人邮编	463000

主要目的：以天方药业有限公司的阿奇霉素片为受试制剂，以PFIZER INC的阿奇霉素片（商品名：Zithromax，0.25g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））； 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 对阿奇霉素及其辅料、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者； 2 有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 在筛选前4周内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 9 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡、可卡因及甲基安非他明阳性者； 10 酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0mg/100mL），或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支者，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 13 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者； 14 筛选前28天服用了任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 筛选前2周内服用过任何药物； 16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料者（500g或500mL以上）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征、体格检查、胸部正位片和心电图检查任意一项异常有临床意义者； 19 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间及试验结束后3个月内不愿采用一种或一种以上的医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者； 21 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；试验前48小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水安排者； 22 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，以240mL温水送服，每周期单次给药，经过14天的清洗期后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片，英文名：AzithromycinTablets，商品名：Zithromax 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，以240mL温水送服，每周期单次给药，经过14天的清洗期后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药前至给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	李爽，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省郑州市二七区京广南路29号
	邮编	450015	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2019-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-15；