南京SHR0410注射液I期临床试验-选择性κ受体在血透病人中的安全性和药代动力学研究

登记号	CTR20191691	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡晓莉	首次公示信息日期	2019-08-26
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20191691
相关登记号	CTR20200391,CTR20192690,CTR20190279
药物名称	SHR0410注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛和瘙痒
试验专业题目	SHR0410注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力学的开放性I期临床研究
试验通俗题目	选择性κ受体在血透病人中的安全性和药代动力学研究
试验方案编号	SHR0410-102	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-07-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	蔡晓莉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618138
联系人Email	caixiaoli@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

评价SHR0410注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力特征；探索性评价初步疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性+PK+有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案 2 年龄在18~65（含两端值）周岁的男性或女性 3 体重≥50kg 4 终末期肾病患者，每周接受3次血液透析（含血液透析过滤）至少6个月 5 男性受试者须同意在研究期间和末次给药后的28天内在性交过程中使用避孕套；女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除），或育龄女性须同意在研究期间和末次给药后的28天内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等，并仅在确认月经期后进入试验
排除标准	1 预期在研究期间接受肾移植手术 2 对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准） 3 既往有药物滥用史、吸毒史 4 尼古丁测试阳性 5 酒精呼气测试阳性 6 筛选前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒） 7 研究期间不能服从统一饮食安排及不能避免摄入咖啡或茶 8 筛选期或给药前，确认平卧位上肢血压：收缩压180mmHg，舒张压>110mmHg 9 筛选期纽约心功能分级（NYHA）≥III级；或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断为有临床意义，包括QTcF≥480ms 10 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 (ULN)1.5倍，或总胆红素高于正常值的上限 (ULN)1.5倍 11 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性 12 筛选期前3个月内接受过重大手术 13 筛选前30天内失血总量≥ 200ml，女性生理期失血除外 14 血人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试阳性 15 筛选前一周内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物 16 参加过本试验（已经签署知情同意） 17 筛选前3个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗） 18 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液 用法用量:注射剂：1ml:0.1mg,1ml:0.5mg；多次给药；多个爬坡剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规）、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、SpO2、12导联心电图等检查 给药观察期以及随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次给药后，试验药物的血浆PK参数：药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、表观清除率、表观分布容积。n首次和末次给药后AUC0-t的比值。n每次给药后，尿液中试验药物的肾脏清除率及累积排泄率 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 1周内多次给药后血液透析伴瘙痒的受试者的瘙痒强度（VAS评分）相对于基线的变化量以及变化量的百分比。n1周内多次给药后血液透析伴瘙痒的受试者的生活质量（skindex-16调查问卷）相对于基线的变化量以及变化量的百分比。 给药前，以及给药后24h 有效性指标

1	姓名	刘必成	学位	医学博士	职称	主任医生
	电话	18001580838	Email	liubc64@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-07-04
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-07-15
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-28；
试验完成日期	国内：2020-06-15；