上海Padsevonil片III期临床试验-PADSEVONIL对耐药性癫痫成人受试者的辅助治疗的疗效和安全性试验

登记号	CTR20191693	试验状态	主动暂停
申请人联系人	牛仔悦	首次公示信息日期	2019-10-28
申请人名称	UCB Pharma SA/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20191693
相关登记号	暂无
药物名称	Padsevonil片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为联合疗法治疗耐药性癫痫成人患者的局灶性癫痫发作
试验专业题目	评估 PADSEVONIL在耐药性癫痫患者中局灶性起源发作的辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 III 期研究
试验通俗题目	PADSEVONIL对耐药性癫痫成人受试者的辅助治疗的疗效和安全性试验
试验方案编号	EP0092; 修正案 0.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	牛仔悦	联系人座机	021-2321-0234	联系人手机号	暂无
联系人Email	Helen.Niu@ucb.com	联系人邮政地址	中国（上海）西藏中路268号来福士广场办公楼2802	联系人邮编	200001

主要目的：评估 3 个选定剂量方案的 PSL 与最多 3 种 AED 合并给药相比安慰剂治疗耐药性癫痫受试者中可观察到的局灶性起源发作的疗效。 次要目的：评估 PSL 相对于安慰剂的安全性和耐受性。 疗效目的：评估 HRU 和生活质量。 PK 目的是： -评估 PSL 的稳态 PK; -评估酶诱导合用 AED 对 PSL 暴露的影响; -评估合用 AED（和/或相关代谢物）血浆水平。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或父母或法定代理人（若适用）签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面 ICF 并注明日期。必要时将根据本国法规签署 ICF 或特定的未成年人同意书并注明日期。 2 根据研究者的判断，认为受试者/法定代理人可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写日志）、访视时间表和药物摄入要求。 3 受试者为成人（年满 18 岁）。 4 受试者正常体重至少为 40 公斤（男性和女性）。 5 受试者满足癫痫诊断标准，入选时可观察到的局灶性起源（IA1、IB 和 IC）发作至少持续 3 年（根据 1981 年 ILAE 癫痫发作分类）： 过去的视频 EEG 记录或发作的 EEG （± 同步视频）中已记录癫痫发作（可提供描述或报告）。研究者必须根据研究手册中的说明咨询优时比研究医生或代表以确证资格。 如果无法提供视频 EEG 报告，且研究者认为癫痫发作明确（即眼目击癫痫发作报告、习惯性事件的家庭视频记录、或其他证据），研究者必须咨询优时比研究医生或代表审查病例。如果在过去 10 年内没有进行过脑部磁共振成像 (MRI) 并且无法提供报告，则将在随机化之前进行扫描。如果在过去 10 年内进行过扫描，但受试者的临床状况自上次扫描以来发生进展，则应获取新的扫描结果。如果 MRI 属禁忌范畴，也可以利用随机化之前三年内的头部计算机断层成像 (CT) 扫描结果。 6 受试者每 28 天平均有 ≥ 4 次自发性且可观察到的局灶性起源发作（基于研究者对受试者报告的评估），其中在筛选访视前 8 周的每个 4 周间期内至少有 1 次发作。此外，受试者在 4 周基线期内每 28 天必须发生 ≥ 4 次自发性且可观察到的局灶性起源发作（基于研究者对受试者报告的评估）。 7 受试者应用 ≥ 4 种适当选择的可耐受既往 AED 未能达到发作控制，包括剂量和持续时间经过个体优化的过去的和正在进行的治疗。既往中止的 AED 治疗需要由研究者通过考量患者的医疗记录以及与患者和/或看护人访谈进行评估。“既往 AED”的定义为开始日期在筛选访视（第 1 次访视）之前的所有过去的和正在进行的 AED 治疗。 8 受试者目前正在接受至少 1 种且最多不超过 3 种经个体优化的稳定剂量 AED 治疗，筛选访视（第 1 次访视）前 8 周持续用药，伴有或不伴有并行迷走神经刺激 (VNS) 或其他神经刺激治疗。确认资格时后者将不被视为 AED。 9 受试者的临床实验室检查结果在实验室参考范围之内，或者规定范围之外的孤立检查结果经研究者认定不具有临床显著性。 10 具有生育能力的女性受试者在筛选访视（第 1 次访视）时的血清妊娠测试必须呈阴性，并且在第 1 天 IMP 首次给药（第 2 次访视）之前以及此后每次研究访视进一步分配之前的尿液测试确认呈阴性。将在得知怀孕后立刻要求受试者退出研究。 女性受试者将在研究持续期间以及最后一次摄入 IMP 后 3 个月内采取有效的避孕方法。激素避孕可能易与 IMP 发生相互作用，这可能会降低避孕方法的有效性。鉴于任何激素避孕方法的有效性可能降低，还需要采用屏障法（首选男用避孕套）。
排除标准	1 受试者先前已在本研究或本研究中正在研究的药物的某项研究中接受随机化。可允许重新筛选受试者，但需要先前的医学监查员批准，并且在因发作计数导致筛选失败时不允许。 2 受试者在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾参加另一项试验用药物（或医疗器械）的研究，或者目前正在参加另一项试验用药物（或医疗器械）的研究。 3 受试者有以下任一情形： 下列任一指标> 2.0x 正常值上限 (ULN)： 丙氨酸转氨酶 (ALT) 、天冬氨酸转氨酶 (AST) 、碱性磷酸酶 (ALP) ，或总胆红素> ULN（如果已知有 Gilbert 综合征，则为总胆红素 ≥ 1.5x ULN）。 如果受试者仅出现总胆红素升高，并且为> ULN 且 ULN 的随机化受试者，必须了解并记录基线诊断和/或任何有临床意义的升高的原因。 如果受试者在筛选时 ALT、AST 或 ALP > ULN 但未达到排除限值，则尽可能在给药前进行复检，以确保这些值没有进一步持续发生临床上相关的升高。如果发生临床上相关的升高，必须与医学监查员讨论是否将该受试者纳入研究。 若检查结果显示 ALT、AST 或 ALP 最高高于排除限值 25%，则可在基线（第 2 次访视）之前复检一次进行确证。 4 受试者有研究者认为可能危害或损害受试者参加本研究的能力的医疗状况史，或当前有此类医疗状况。 5 受试者当前有在最近 12 个月内出现的研究者认为可能会损害受试者安全或参加本研究的能力的精神状况，包括但不限于精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、重度单相抑郁症、痴呆或者不可逆的重度或进行性脑病。 6 受试者有自杀企图（包括实际尝试、被中断的尝试或放弃的尝试）终生史，或者筛选时对“筛选/基线”版哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的第 4 个问题或第 5 个问题作出肯定回答（“是”），表明过去 6 个月有自杀意念。 7 受试者在过去 2 年内慢性酒精或药物滥用史。 8 受试者在过去 6 个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作。 9 受试者存在任何提示快速进展的（即预期在参加研究期间不会保持稳定）脑部疾病或脑肿瘤的体征（临床或成像技术）。无手术切除计划的稳定病变或在研究持续期间可能保持稳定的病变可接受，例如动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤。 10 受试者有任何可能损害可靠参加研究或需要使用研究方案不允许的药物的临床不了状况（如骨髓抑制、慢性肝脏疾病和/或重度肾损害）。 11 受试者存在终末期疾病。 12 受试者存在严重感染。 13 受试者心电图上有临床上显著的异常，研究者认为参加研究相关风险增加。此外，有以下任何发现的受试者将被排除：1. Bazett 公式心率校正 QT 间期 (QTcB) 或 Fridericia 公式心率校正 QT 间期 (QTcF) > 450 ms。 2. 研究者判定具有临床显著性的束支传导阻滞和其他传导异常和/或研究者判断认为伴随 PR 间期 ≥ 220 ms、窦性心律不齐以外的心律不规则或者偶尔罕见的室上性或罕见的室性异位搏动，或 T 波形态质量不够，无法评估 QT 间期持续时间。3. 受试者有不明原因的晕厥史或由 QT 间期延长综合征导致猝死的家族史。 14 中心读片员评估认为受试者筛选（第 1 次访视）时超声心动图异常，伴有临床症状（如呼吸短促、心悸和杂音）或 ≥ 2 级*/中度严重程度的异常或者风湿性心脏病史或其他已知瓣膜异常（*根据 ASE Guidelines, Zoghbi et al, 2017）。 筛选访视（第 1 次访视）时超声心动图无法通过经胸超声心动图 (TTE) 解读的受试者（例如由于技术困难或心脏位置）将被排除出研究。 15 受试者有全面性（以前称为“特发性全面性”）或者合并全面性和局灶性（以前称为“症状性全面性”）癫痫史或体征 (Scheffer et al, 2017)。 16 受试者在筛选（第 1 次访视）前 6 个月内有癫痫持续状态史。 17 受试者在筛选访视前 8 周期间及 4 周基线期期间经常出现无法计数的癫痫发作（即，发作持续少于 30 分钟，在此期间发作多次，而且其频率导致无法区分每一次发作的开始和结束）。 18 受试者仅有孤立的先兆（即仅涉及主观感觉或精神症状但无意识或知觉损伤的局灶性起源发作，[以前称为无可观察到的成分的简单部分性癫痫发作]）。 19 受试者目前诊断为假性或非癫痫性发作，或其他可能与癫痫发作混淆的非癫痫事件。 20 受试者在进入研究前 6 个月内接受过癫痫切除性治疗，或计划在开展研究的时间段内接受此类手术。 21 受试者在筛选（第 1 次访视）前 22 受试者有 VNS、脑深部刺激、反应性神经刺激器系统或其他癫痫神经刺激装置： 入选前已植入并激活 23 受试者目前正在接受卡马西平、苯妥英、扑痫酮或苯巴比妥治疗。 24 受试者先前使用药物曾出现严重副作用，其中副作用与特定 SV2A 和 GABA-能作用机制相关。 25 受试者已知对 PSL 制剂的任何成分过敏，或者有研究者或优时比研究医师或代表认为不适合参加研究的药物过敏或其他过敏史。 26 受试者曾使用或正在使用任何细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 2C19 途径的强诱导剂或强抑制剂处方药、非处方药、膳食（如葡萄柚或百香果）或草药产品（如圣约翰草），基线访视（第 2 次访视）前持续 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）。使用 CYP2C19 敏感底物的受试者同样被排除。也请注意禁用的伴随用药。 27 受试者在进入研究时已经使用 Vigabatrin 不到 2 年。 28 受试者已使用 Vigabatrin 至少 2 年，在至少 2 年的摄入后没有记录在案的正常视野。 29 受试者有 Vigabatrin 治疗史，但在治疗结束后至少 6 个月未进行视力视野检查，或视力视野检查结果显示与下列两种情况之一有关的损伤或视野缺失：与受试者正在使用 Vigabatrin 时某一时间点进行的视野检查相比发生变化，或与停止 Vigabatrin 给药后数周内进行的视野检查相比发生变化。 30 受试者已使用 Felbamate 不到 12 个月和/或无适当的实验室检查显示无再生障碍性贫血或肝功能衰竭适应症。 31 受试者已使用 Retigabine 不到 4 年。此外，受试者目前正在使用 Retigabine 或已暴露于 Retigabine 但无文件记录（至少每 6 个月或最后一次暴露后 6 个月）正常/稳定的视力、裂隙灯检查、散瞳眼底照相和黄斑光学相干断层扫描成像。 32 受试者正在定期使用 GABA-A 能药物（激动剂 [即巴比妥类] 或受体阳性别构调节物 [即 BZDs 或非 BZDs]），不包括紧急情况下按需 (PRN) 摄入 GABA A 能 AED 33 计划怀孕或正在哺乳的女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Padsevonil片 用法用量:片剂；规格：25mg，PSL和安慰剂混合的双盲药盒;口服。一天两次，每次服用的剂量因不同阶段而异。用药总时程：19周。100mg组 2 中文通用名:Padsevonil片 用法用量:片剂；规格：100mg，PSL和安慰剂混合的双盲药盒;口服。一天两次，每次服用的剂量因不同阶段而异。用药总时程：19周。200mg组 3 中文通用名:Padsevonil片 用法用量:片剂；规格：200mg，PSL和安慰剂混合的双盲药盒;口服。一天两次，每次服用的剂量因不同阶段而异。用药总时程：19周。400mg组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Padsevonil片安慰剂 用法用量:片剂；规格：含有安慰剂的双盲药盒;口服，一天两次。用药总时程：19周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周维持期内对数转换后的可观察到的局灶性起源发作频率相比基线的变化。 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标 2 整个研究期间受试者和/或看护人报告的或者研究者观察到的 TEAE 发生率 从基线期开始至安全随访(至第23周) 安全性指标 3 导致退出研究的 TEAE 发生率 从基线期开始至安全随访(至第23周) 安全性指标 4 整个研究期间治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率 从基线期开始至安全随访(至第23周) 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线期至12周的维持期后，75%应答率 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标 2 从基线期至12周的维持期后，50%应答率 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标 3 12 周维持期内可观察到的局灶性起源发作频率相对于基线的降幅百分比 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标

1	姓名	洪震，学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888158	Email	profzhong@medmail.com.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
2	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	张黎明	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	广州医科大学附属第二医院	廖卫平	中国	广东省	广州市
5	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
7	四川大学华西医院	鄢波	中国	四川省	成都市
8	苏州大学第二医院	戴永萍	中国	江苏省	苏州市
9	南昌大学第二附属医院	张明	中国	江西省	南昌市
10	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
11	上海交通大学医学院附属第九人民医院	刘建仁	中国	上海市	上海市
12	山西医科大学第一医院	孙美珍	中国	山西省	太原市
13	河北医科大学第二医院	王维平	中国	河北省	石家庄市
14	青岛市市立医院	谭兰	中国	山东省	青岛市
15	四川省医学科学院·四川省人民医院	孙红斌	中国	四川省	成都市
16	中山大学孙逸仙纪念医院	陶恩祥	中国	广东省	广州市
17	广州市第一人民医院	李泽	中国	广东省	广州市
18	中国医科大学附属第一医院	何志义	中国	辽宁省	沈阳市
19	哈尔滨医科大学附属第二医院	朱雨岚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	厦门大学附属中山医院	郑维红	中国	福建省	厦门市
21	安徽医科大学第一附属医院	王玉	中国	安徽省	合肥市
22	福建医科大学附属协和医院	黄华品	中国	福建省	福州市
23	兰州大学第二医院	王天成	中国	甘肃省	兰州市
24	St. Vincent'S Hospital	D'Souza Wendyl	澳大利亚	Victoria	VIC, Fitzroy
25	Royal Melbourne Hospital - Neurology	Kwan Patrick	澳大利亚	Victoria	Melbourne
26	The Alfred Hospital - Epilepsy Research Unit	O'Brien Terence	澳大利亚	Victoria	Melbourne
27	Austin Health Campus	Berkovic Samuel	澳大利亚	Victoria	HEIDELBERG
28	Box Hill Hospital	Carney Patrick	澳大利亚	Victoria	Lilydale
29	University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital (RPAH)	Nikpour Armin	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
30	Medizinische Universitat Wien	Pataraia Ekaterina	奥地利	Wien	Wien
31	Universitatsklinik Innsbruck	Luef Gerhard	奥地利	Tirol	Innsbruck
32	Universitatsklinikum Salzburg	Trinka Eugen	奥地利	NA	Salzburg
33	Kepler Universitats Klinikum	von Oertzen Tim	奥地利	Oberosterreich	Linz
34	UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Neurology	Van Paesschen Wim	比利时	Vlaams Brabant	Leuven
35	Centre Hospitalier Neurologique William Lennox	Vrielynck Pascal	比利时	NA	Ottignies
36	Centre de référence pour l’épilepsie réfractaire aux Cliniques Universitaires Saint-Luc	Ferrao Santos Susana	比利时	NA	Bruxelles
37	CHU Mont-Godinne	Ossemann Michel	比利时	Namur	Yvoir
38	Clinical Center University of Sarajevo	Suljic Enra	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Sarajevo
39	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Miljkovic Sinisa	波斯尼亚-黑塞哥维那	Republika Srpska	Banja Luka
40	University Clinical Hospital Mostar	Klupka-Saric Inge	波斯尼亚-黑塞哥维那	Hercegovacko-neretvanski kanto	Mostar
41	Hospital	Bjelica Goran	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Prijedor
42	Polyclinic Dr. Al-Tawil	Savic Zarko	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Sarajevo
43	Cantonal Hospital	Basagic Edin	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Bihac
44	Cantonal Hospital Zenica	Salkic Amra	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Zenica
45	University Clinical Centre Tuzla - Neurology	Smajlovic Dzevdet	波斯尼亚-黑塞哥维那	NA	Tuzla
46	MHAT	Kastrev Sasho	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
47	MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology	Georgiev Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
48	MHATNP	Milanov Ivan	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
49	University Hospital Pleven - Neurology	Bozhinov Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
50	Diagnostic-consultative center Neoclinic EAD	Ikonomov Rosen	保加利亚	Sofia	Sofia
51	UMHAT Sveti Ivan Rilski	Shotekov Penko	保加利亚	Sofia	Sofia
52	Centre de recherche du Centre hospitalier de l’Université de Montréal	Keezer Mark	加拿大	Quebec	Montreal
53	Kingston General Hospital	Lomax Lysa	加拿大	Ontario	Kingston
54	Toronto Western Hospital	del Campo Martin	加拿大	Ontario	Toronto
55	Klinicka bolnica Sv Duh	Tomasovic Sanja	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
56	Universuty hospital Dubrava	Basic Silvio	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
57	Klinicka bolnica Sestre milosrdnice [neurologiju]	Zavoreo Iris	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
58	KBC Zagreb - Neurology	Petelin Gadze Zeljka	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
59	Fakultni nemocnice v Motole	Marusic Petr	捷克共和国	Praha 5	Praha 5
60	Poliklinika Pod Marjankou	Bajacek Michal	捷克共和国	Praha 6	Praha 6
61	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Kocvarova Jitka	捷克共和国	Brno-město	Brno
62	Odense University Hospital	Beier Christoph	丹麦	NA	Odense
63	Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus	Christensen Jakob	丹麦	NA	Aarhus N
64	Tartu University Hospital	Haldre Sulev	爱沙尼亚	Tartumaa	Tartu
65	Astra Team Clinic	Gross-Paju Katrin	爱沙尼亚	NA	Tallinn
66	North Estonia Medical Centre - Neurology	Lindmae Ande	爱沙尼亚	NA	Tallinn
67	Kuopio University Hospital Epilepsy Center	Kalviainen Reetta	芬兰	Ita-Suomen laani	Kuopio
68	Tampere University Hospital	Peltola Jukka	芬兰	NA	Tampere
69	Mediterapia / Northern Clinical Trial Coordinators - Clinic	Ansakorpi Hanna	芬兰	Lansi-Suomen laani	Oulu
70	CHU de Strasbourg - Service de Neurologie	Hirsch Edouard	法国	NA	Strasbourg
71	Centre Hospitalier Sainte-Anne - Pole des Neurosciences	Chassoux Francine	法国	NA	Paris
72	Centre hospitalier de la Cote Basque - Saint Léon	POTENZA-DESAULTY Julia	法国	Aquitaine	Bayonne
73	Hopital St-Joseph St-Luc	DIDELOT Adrien	法国	NA	LYON
74	CHU Amiens-Picardie	PERIN Bertille	法国	NA	Amiens Cedex 1
75	Universitatsklinikum Frankfurt	Rosenow Felix	德国	Hessen	Frankfurt am Main
76	Klinikum Osnabrück - Epilepsiezentrum Münster Osnabrueck	Kellinghaus Christoph	德国	NA	Osnabrück
77	Universitatsklinikum Bonn	Rademacher Michael	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
78	Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg	Straub Hans	德国	Brandenburg	BERNAU
79	Epilepsiezentrum Bethel Krankenhaus Mara gGmbH	Brandt Christian	德国	NA	Bielefeld
80	Vivantes Humboldt-Klinikum	Weissinger Florian	德国	NA	Berlin
81	Universtitatsklinikum Jena	Kunze Albrecht	德国	NA	Jena
82	Universitatsklinikum Aachen	Schulz Joerg	德国	Nordrhein-Westfalen	Aachen
83	Ethikkommission an der Medizinischen Fakultat Ernst-Moritz-A	von Podewils Felix	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Greifswald
84	Universitatsklinikum Ulm	Lewerenz Jan	德国	Baden-Württemberg	ULM
85	Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg	Tilz Christian	德国	Bayern	Regensburg
86	University Hospital Of Ioannina	Kyritsis Athanassios P.	希腊	NA	Ioannina
87	University General Hospital of Thessaloniki	Kimiskidis Vasilios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
88	Saint Luke's Hospital - Neurology Department/Epilepsy Unit	Garganis Kyriakos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
89	G. Papanikolaou Hospital	Kazis Dimitrios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
90	General Hospital Of Thessaloniki Achepa	Afrantou Theodora	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
91	Országos Klinikai Idegtudományi Intézet	Kelemen Anna	匈牙利	Budapest	Budapest
92	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	Janszky Jozsef	匈牙利	Baranya	Pécs
93	Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház	Nagy Valeria	匈牙利	NA	Debrecen
94	Cork University Hospital	Costello Daniel	爱尔兰	NA	Cork
95	St James Hospital	Doherty Colin P	爱尔兰	Dublin	Dublin
96	Beaumont Hospital-Epilepsy Research Group	Delanty Frederick James Norman	爱尔兰	Dublin	Dublin
97	Nuovo Ospedale Civile S.Agostino-Estense	Meletti Stefano	意大利	Emilia-Romagna	Modena
98	Istituto Neurologico Besta	Canafoglia Laura	意大利	NA	MILANO
99	PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano	COLETTI MOJA Mario	意大利	Torino	Torino
100	Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia	Rizzi Romana	意大利	NA	Reggio Emilia
101	PU Campus Bio-medico di Roma	Assenza Giovanni	意大利	Lazio	Roma
102	Ospedale Santa Corona	Tassinari Tiziana	意大利	NA	Pietra Ligure
103	Azienda Ospedaliera “Maggiore della Carità”	Cantello Roberto	意大利	Novara	NOVARA
104	Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory	Lattanzi Simona	意大利	Ancona	Ancona
105	Policlinico A. Gemelli	Servidei Serenella	意大利	NA	Roma
106	Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata di Ver	Ferlisi Monica	意大利	NA	Verona
107	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Ferrarese Carlo	意大利	NA	Monza
108	AOU Careggi	Paganini Marco	意大利	NA	Firenze
109	Nakamura Memorial Hospital - Neurology	Mizobuchi 溝渕 Masahiro 雅広	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
110	TMG Asaka Medical Center - Neurosurgery	Kubota 久保田 Yuichi 有一	日本	Saitama	Asaka
111	Sapporo Medical University Hospital - Neurosurgery	Mikuni 三國 Nobuhiro 信啓	日本	Hokkaido	Sapporo
112	National Center of Neurology and Psychiatry - Neurology	Nakagawa 中川 Eiji 栄二	日本	Tokyo	Kodaira
113	Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center	Fujimoto 藤本 Ayataka 礼尚	日本	Shizuoka	Hamamatsu
114	Hiroshima University Hospital - Neurosurgery	Iida 飯田 Koji 幸治	日本	Hiroshima	Hiroshima
115	Jichi Medical University Hospital - Neurosurgery	Kawai 川合 Kensuke 謙介	日本	Tochigi	Shimotsuke
116	Itami City Hospital - Neurosurgery	Ninomiya 二宮 Hirotomo 宏智	日本	Hyogo	Itami
117	Hokkaido University Hospital - Pediatric	Shiraishi 白石 Hideaki 秀明	日本	Hokkaido	Sapporo
118	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Araki　荒木 Yasukiyo 保清	日本	Shizuoka	Shizuoka
119	Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery	Fukuda 福多 Masafumi 真史	日本	Niigata	Niigata
120	Fukuoka Sanno Hospital - Neurology	Akamatsu 赤松 Naoki 直樹	日本	Fukuoka	Fukuoka
121	Aichi Medial University Hospital - Neuropsychiatry	Kanemoto 兼本 Kousuke 浩祐	日本	Aichi	Nagakute
122	Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center - Neurosurgery	Fujii 藤井 Masami 正美	日本	NA	Hofu
123	Utano National Hospital - Neurology	Kinoshita 木下 Masako 真幸子	日本	Kyoto	Kyoto
124	Ochiai Neurological Clinic	Ochiai 落合 Taku 卓	日本	Saitama	Saitama
125	Tokushima University Hospital	Tada 多田 Yoshiteru 恵曜	日本	NA	Tokushima
126	Kagoshima University Hospital - Neurosurgery	Hanaya 花谷 Ryosuke 亮典	日本	NA	Kagoshima
127	Osaka University Hospital - Neurosurgery	Kishima 貴島 Haruhiko 晴彦	日本	Osaka	Suita
128	Nara Medical University Hospital - Neurosurgery	Tamura 田村 Kentaro 健太郎	日本	NA	Kashihara
129	Tsuchiura Kyodo General Hospital - Neurosurgery	Yamamoto 山本 Shinji 信二	日本	NA	Tsuchiura
130	Tokyo Medical and Dental University ‐Medical Hospital	Maehara 前原 Taketoshi 健寿	日本	Tokyo	Bunkyo
131	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Neurosurgery	Ono 小野 Tomonori 智憲	日本	Nagasaki	Omura
132	Okayama University Hospital - Pediatric Neurology	Kobayashi 小林 Katsuhiro 勝弘	日本	Okayama	Okayama
133	Tanaka Neurosurgical Clinic - Neurosurgery	Tanaka 田中 Shigeya 滋也	日本	NA	Kagoshima
134	Juntendo Hospital - Neurology	Sugano 菅野 Hidenori 秀宣	日本	NA	Bunkyo-ku
135	Asahikawa Medical University Hospital - Neurosurgery	Hiroshima 広島 Satoru 覚	日本	Hokkaido	Asahikawa
136	Showa University Hospital	Sato 佐藤 Yosuke 洋輔	日本	NA	Shinagawa-ku
137	TOKYO METROPOLITAN NEUROLOGICAL HOSPITAL - Surgery-Neurological	Matsuo 松尾 Takeshi 健	日本	Hirosima [Hiroshima]	Fuchu
138	Sanin Rosai Hospital	Kondo 近藤 Shinji 慎二	日本	Tottori	Yonago
139	Kindai University Hospital - Neurosurgery	Tsuyuguchi 露口 Naohiro 尚弘	日本	Osaka	Osaka-Sayama
140	Osaka Women's and Children's Hospital - Pediatric Neurology	Suzuki 鈴木 Yasuhiro 保宏	日本	Osaka	Izumi
141	Osaka University Hospital - Pediatrics	Nabatame 青天目 Shin 信	日本	NA	Suita
142	National Hospital Organization Kure Medical Center	Torii 鳥居 Tsuyoshi 剛	日本	Hirosima [Hiroshima]	Kure
143	Saigata National Hospital	Shimomura 下村 Tokio 登喜夫	日本	Niigata	Joetsu
144	Ichigao Hospital	Nakano 中野 Hitoshi 仁	日本	Kanagawa	Yokohama
145	Shirasaka Clinic - Pediatrics	Shirasaka 白坂 Yukiyoshi 幸義	日本	Hyogo	Kobe
146	Centro de Diagnóstico Neurofisiológico S.C.	Chiquete Anaya Erwin	墨西哥	NA	México
147	Hospital Universitario Neurologia	Diaz Torres Marco Antonio	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
148	Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.	Meza Medina José	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
149	Phylasis Clinicas Research S de RL de CV - Neurology	Lule Alatorre Karen Pamela	墨西哥	NA	Mexico
150	Private Office 201	Vazquez-Alfaro Rosalia	墨西哥	NA	Delagacion Cuauhtemoc
151	Clínica Integral Internacional de Oncología, S. de R.L. de C.V.	Pérez García Juan	墨西哥	Puebla	Puebla
152	Human Science Research Trials	Suastegui Roman Roberto Alfonso	墨西哥	Distrito Federal	DELEGACION TLALPAN
153	Isala klinieken	Gunning Willem	墨西哥	Overijssel	Zwolle
154	Epilepsiecentrum Kempenhaeghe	Majoie Henrietta	墨西哥	NA	Heeze
155	SEIN Heemstede	de Haan Gerrit	墨西哥	Noord-Holland	Heemstede
156	Rikshospitalet - Epilepsisenteret SSE (The National Centre f	Svendsen Torleiv	挪威	NA	Sandvika
157	Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.	Szczudlik Andrzej	波兰	NA	Krakow
158	Novo-Med Zieliński i wspólnicy sp.j.	Zielinski Tomasz	波兰	Slaskie	Katowice
159	Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol	Klosek Agata	波兰	NA	Nowa Sol
160	CLINICAL BEST SOLUTIONS – Lublin	Gawlowicz Jacek	波兰	Lubelskie	Lublin
161	Centrum Medyczne Pratia Warszawa	Mickielewicz Anatol	波兰	Mazowieckie	Warszawa
162	Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego UM w Lodzi	Stasiolek Mariusz	波兰	NA	Lodz
163	Centrum Medyczne	Bartosik-Psujek Halina	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
164	NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny	Czapinski Piotr	波兰	NA	Krakow
165	Vistamed	Chojdak - Lukasiewicz Justyna	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
166	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Palka - Kisielowska Ilona	波兰	Slaskie	Katowice
167	Care Clinic SP. Z O.O.	Krzystanek Ewa	波兰	Slaskie	Katowice
168	ETG Zgierz	Dabrowska Maria	波兰	NA	Zgierz
169	ETG Zamosc	Wierzchowska - Cioch Ewa	波兰	Lubelskie	Zamosc
170	ETG Lublin	Brzozowska – Jaskiewicz Anna	波兰	NA	Lublin
171	Hospital Pedro Hispano-Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Neurologia	Coelho Paulo	葡萄牙	Porto	Matosinhos
172	H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte	Bentes Carla	葡萄牙	Lisboa	LISBOA
173	H. Sao Sebastiao. Centro Hospitalar de Entre Douro	Grebe Hans	葡萄牙	Aveiro	Santa Maria da Feira
174	Hospitais Da Universidade De Coimbra	Sales Francisco	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
175	H. Sao Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes	Guimaraes Pedro	葡萄牙	Vila Real	Vila Real
176	Sapiens Medical Center	Mindruta Ioana	罗马尼亚	NA	Bucuresti
177	Med Life	Ghitoiu Ana Maria	罗马尼亚	NA	Bucuresti
178	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures	Balasa Rodica	罗马尼亚	NA	Tg Mures
179	Spitalul Universitar de Urgenta Elias	Panea Cristina	罗马尼亚	NA	Bucuresti
180	Clinical Center of Vojvodina	Gebauer Bukurov Ksenija	塞尔维亚	Vojvodina	Novi Sad
181	Clinical Centre Nis - Epilepsy And Headache	Lukic Stevo	塞尔维亚	NA	Nis
182	Clinical Center of Serbia	Sokic Dragoslav	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
183	Clinical Center Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic Natalija	塞尔维亚	NA	Kragujevac
184	Univerzitna nemocnica Bratislava	Timarova Gabriela	斯洛伐克	NA	Bratislava
185	Hospital del Mar	Rocamora Zúniga Rodrigo	斯洛伐克	NA	Barcelona
186	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Toledo Argany Manuel	西班牙	Catalunya	Barcelona
187	Hospital Clínico Universitario de Valladolid	Campos Blanco Dulce Ma	西班牙	Valladolid	Valladolid
188	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Villanueva Haba Vicente	西班牙	NA	Valencia
189	Hospital Universitario de Bellvitge	Falip Centellas María Mercedes	西班牙	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
190	Hospital Regional Universitario de Málaga	Serrano Castro Pedro Jesús	西班牙	Málaga	Málaga
191	Hospital General Universitario de Alicante	Asensio Asensio Montserrat	西班牙	NA	Alicante
192	Hospital Universitario Infanta Sofía	Ojeda Ruiz de Luna Joaquín	西班牙	Madrid	San Sebastián de los Reyes
193	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Bermejo Velasco Pedro	西班牙	Madrid	Majadahonda
194	Hospital Universitario Son Espases	Martínez García Ana Belén	西班牙	Baleares	Palma de Mallorca
195	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Toledano Delgado Rafael	西班牙	Madrid	Madrid
196	Hospital de La Princesa	De Toledo Heras María	西班牙	Madrid	Madrid
197	Hospital Viamed Montecanal	Oliveros Cid Antonio	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
198	Universitetssjukhuset Linkoping	Jonsson Gauffin Berit Helena	瑞典	Ostergotlands lan	Linkoping
199	Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Neurologkliniken	Ben-Menachem Elinor	瑞典	Vastra Gotalands lan	Goteborg
200	Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)	Ryvlin Philippe	瑞士	NA	oLausanne
201	UniversitatsSpital Zürich [Neurologie]	Imbach Lukas	瑞士	NA	Zürich
202	Taipei Veterans General Hospital - Neurology	Yu 尤 Hsiang Yu 香玉	中国	台湾	台北
203	Changhua Christian Hospital - Neurology	Chen 陳 Ta-Cheng 大成	中国	台湾	彰化
204	China Medical University Hospital - Neurology - Taichung	Huang 黃 Hui-Chun 匯淳	中国	台湾	台中
205	National Cheng Kung University Hospital - Neurology	Huang 黃 Chin-Wei 欽威	中国	台湾	台南
206	National Taiwan University Hospital - Neurology	Kuo 郭 Chung Kin 鐘金	中国	台湾	台北
207	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Department Of Neurology	Chuang 莊 Yao-Chung 曜聰	中国	台湾	高雄
208	Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology, Department of Internal Medicine	Wu 吳 Yu Li 禹利	中国	台湾	桃园
209	Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology	Bebek Nerses	中国	台湾	Istanbul
210	Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology	Bebek Nerses	土耳其	Istanbul	Istanbul
211	Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty - Laboratory	Erdinc Oguz	土耳其	Istanbul	Istanbul
212	T.C. Saglik Bakanligi Okmeydani Education and Research Hospital - Neurology	Kinay Demet	土耳其	Istanbul	Istanbul
213	Celal Bayar University medical Faculty - Neurology	Yilmaz Hikmet	土耳其	NA	Manisa
214	Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital - Neurology	Velioglu Sibel	土耳其	NA	Trabzon
215	Koc University Hospital - Neurology	Gurses Candan	土耳其	Istanbul	Istanbul
216	Mersin University Medical Faculty Hospital - Neurology	Kaleagasi Hakan	土耳其	NA	Mersin
217	Istanbul Florence Nightingale Hospital	Ebru Altindag	土耳其	Istanbul	Istanbul
218	Gulhane Training and Research Hospital	Karadas Omer	土耳其	NA	Ankara
219	Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty	Gulnihal Kutlu	土耳其	NA	Manisa
220	SBAce Antalya Training and Research Hospital	Bicer Gomceli Yasemin	土耳其	NA	Antalya
221	Salford Royal NHS Foundation Trust	Mohanraj Rajiv	英国	Manchester	Salford
222	University College London (UCL) Intitute of Neurology (ION) - Intitute of Neurology (ION)	Koepp Matthias	英国	London, City of	London
223	John Radcliffe Hospital	Sen Arjune	英国	NA	Oxford
224	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trus - Neurology	Brockington Alice	英国	NA	Sheffield
225	Queen Elizabeth University Hospital Glasgow, NHS Greater Gla	Heath Craig	英国	Scotland	Glasgow
226	Morriston Hospital - Neurology	Powell Robert	英国	NA	Cwmrhydyceirw
227	The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery	Auce Pauls	英国	NA	Liverpool
228	Royal Sussex County Hospital	Aram Julia	英国	NA	Brighton
229	Canvas Clinical Research	Guillen Mario	美国	Florida	Lake Worth
230	University of California, Irvine Medical Center	Sazgar Mona	美国	California	Orange
231	McFarland Clinic PC	Moore David	美国	Iowa	Ames
232	Mayo Clinic Pharmacy Outpatient Research Support Services	Cascino Gregory	美国	Minnesota	Rochester
233	Wake Forest Baptist Health	Boggs Jane	美国	North Carolina	Winston-Salem
234	North County Neurology Associates	Choudry Bilal	美国	California	Carlsbad
235	Cox Medical Centers - Neurology	Tummala Pavan	美国	Missouri	Springfield
236	Southern Illinois University School of Medicine, Neurosciences Institute - Dept of Neurology	Al Sawaf Adbullah	美国	Illinois	Springfield
237	Carle Foundation Hospital	Huesmann Graham	美国	Illinois	Urbana
238	MD Fort Wayne Neurological Center	Bultemeyer Marlene	美国	Indiana	Fort Wayne
239	Valley Professional Center - Neurology	Vossler David	美国	Washington	Renton
240	Vital Pharma Research, Inc	Blanco Guillermo	美国	Florida	Hialeah
241	University of Florida	Krishnaiengar Suparna	美国	Florida	Jacksonville
242	Ohio State University	Singh Jaysingh	美国	Ohio	Columbus
243	Neurological Associates, Inc.	Wittman, Jr. John	美国	Virginia	Richmond
244	MINCEP Epilepsy Care	Leppik Ilo	美国	Minnesota	Minneapolis
245	Minneapolis Clinic of Neurology, LTD - Neurology	Rogin Joanne	美国	Minnesota	Golden Valley
246	University at Buffalo / MD - Neurology	Li Ping	美国	New York	Buffalo
247	Hightower Clinical, LLC	Zubair Salman	美国	Oklahoma	Oklahoma City
248	Ohio Health Research Institute	Berger Bryan	美国	Ohio	Columbus
249	Neurology and Neuroscience Associates, Inc.	Rafecas Jose	美国	Ohio	Akron
250	Ohio Clinical Research Partners, LLC	Drake Jennifer	美国	Ohio	Canton
251	University of Michigan Health System	Mihaylova Temenuzhka	美国	Michigan	Ann Arbor
252	Cedars-Sinai Medical Center	Chung Jeffrey	美国	California	Los Angeles
253	University of Kentucky	Bensalem-Owen Meriem	美国	Kentucky	Lexington
254	University Of Utah - School Of Medicine	Arain Amir Manzoor	美国	Utah	Salt Lake City
255	University of Miami Miller School of Medicine	Detyniecki Kamil	美国	Florida	Miami
256	Ochsner Clinic Foundation	Ramsay R. Eugene	美国	Louisiana	New Orleans
257	University of Oklahoma Health Sciences Center	Raval Bhrugav	美国	Oklahoma	Oklahoma City
258	Mercy Health Saint Mary’s Hospital - Hospital	Tanner Adriana	美国	Michigan	Grand Rapids
259	AdventHealth Tampa	Rodgers-Neame Nancy	美国	Florida	Tampa
260	Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University	Sperling Michael R.	美国	Pennsylvania	Philadelphia
261	Hawaii Pacific Neuroscience - Neurology	Liow Kore	美国	Hawaii	Honolulu
262	Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center	Klein Pavel	美国	Maryland	Bethesda
263	The Johns Hopkins Hospital	Krauss Gregory	美国	Maryland	Baltimore
264	Research Institute of Orlando	Sadek Ahmed	美国	Florida	Orlando
265	University of Virginia	Fountain Nathan	美国	Virginia	Charlottesville
266	Brain and Spine Center	Pandey Hemant	美国	Arizona	Chandler
267	University of California Davis Health System	Kennedy Jeffrey	美国	California	Sacramento
268	George Washington University Medical Faculty Associates	Koubeissi Mohamad	美国	District of Columbia	Washington
269	LifeBridge Health, Sinai Hospital	Agrawal Shubhi	美国	Maryland	Baltimore
270	IDS Pharmacy	Szaflarski Jerzy	美国	Alabama	Birmingham
271	Carolinas HealthCare System - Carolinas Medical Center (CMC)	Singh Rajdeep	美国	North Carolina	Charlotte
272	Northwell Health – Lenox Hill	Kuzniecky Ruben	美国	New York	New York
273	Weill Cornell Medicine - NYP Hospital	Afra Pegah	美国	New York	New York
274	SUNY Downstate Medical Center	Grant Arthur	美国	New York	Brooklyn
275	Neurology Clinic - Neurology	Reza Syed	美国	Texas	Houston
276	Community Clinical Research Center	Blankenship Larry	美国	Indiana	Anderson
277	University of Arizona Health Sciences - Neurology	Labiner David	美国	Arizona	Tucson
278	Providence Neurological Specialties East - Neurology	Fertig Evan	美国	Oregon	Portland
279	Five Towns Neuroscience Research	Steiner David	美国	New York	Woodmere
280	Novant Health Presbyterian Medical Center	Perumal Shankar	美国	North Carolina	Charlotte
281	Rush University Medical Center	O'Dwyer Rebecca	美国	Illinois	Chicago
282	Saint Peters University Hospital	Lastra Carlos R.	美国	Illinois	New Brunswick
283	Columbia University College of Physicians and Surgeons - Neurology	Bazil Carl	美国	New York	New York
284	Via Christi Comprehensive Epilepsy Center	Lee Ricky	美国	Kansas	Wichita
285	Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)	Dworetzky Barbara	美国	Massachusetts	Boston
286	Investigational Drug Pharmacy	Dworetzky Barbara	美国	Massachusetts	Boston
287	NC TraCS Institute- Clinical & Translational Research Center	Shin Hae Won	美国	North Carolina	Chapel Hill
288	Nova Clinical Research, LLC	Yathiraj Sanjay	美国	Florida	Bradenton
289	State University of New York Upstate University Hospital	Beach Robert	美国	New York	SYRACUSE
290	Memphis Neurology, PLLC	Natarajan Shiva	美国	Tennessee	Germantown
291	Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicin	Boro Alexis	美国	New York	Bronx
292	Boston Neuro Research Center	Chachar Mushtaque	美国	Massachusetts	north Dartmouth
293	Kelsey Seybold Clinic	Newmark Michael	美国	Texas	HOUSTON
294	Houston Methodist Hospital - Neurology	Verma Amit	美国	Texas	Houston

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-06-25

主动暂停

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2019-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-21；     国际：2020-05-21；