上海971胶囊其他临床试验-971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验

上海上海市徐汇区中心医院开展的971胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗轻、中度阿尔茨海默病

基本信息

登记号	CTR20191690	试验状态	已完成
申请人联系人	乔娅娅	首次公示信息日期	2019-08-22
申请人名称	中国海洋大学

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191690
相关登记号	CTR20140274;CTR20160723;CTR20181793;CTR20191517;
药物名称	971胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	开放、随机、四周期重复性交叉设计，评价971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验
试验通俗题目	971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验
试验方案编号	CRC-C1922；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	乔娅娅	联系人座机	13917496967	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaoyaya@gv-ri.com	联系人邮政地址	中国上海市浦东新区张江牛顿路421号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在空腹状态下，对450mg规格的971胶囊（受试制剂）与150mg规格的971胶囊（参比制剂）在中国健康受试者体内进行生物等效性桥接评价。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2 范围内（含19和26）；
3	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4	在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
5	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2	经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3	入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6	现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
7	筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
8	素食主义者或有饮食限制者；
9	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者；
10	胸部X线片（后前位）或腹部B超检查结果异常且有临床意义者；
11	妊娠检查阳性者（女性适用）；
12	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:971胶囊	用法用量:胶囊剂；规格450mg；空腹口服，一次2粒，每周期一次。用药时程：四周期，每5天一个周期，每周期第一天单次给药900mg。受试制剂组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:971胶囊	用法用量:囊剂；规格150mg；空腹口服，一次6粒，每周期一次。用药时程：四周期，每5天一个周期，每周期第一天单次给药900mg。参比制剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等。	给药后72h内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查、 12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）、不良事件与严重不良事件等。	研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贾晶莹，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	中国上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-05；

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