合肥头孢拉定胶囊其他临床试验-头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究

登记号	CTR20191692	试验状态	已完成
申请人联系人	姜海涛	首次公示信息日期	2019-08-23
申请人名称	哈药集团制药总厂

登记号	CTR20191692
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染
试验专业题目	头孢拉定胶囊（0.25g）单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16108B-CSP；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜海涛	联系人座机	0451-83345110	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianght@hayao.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号	联系人邮编	150025

以哈药集团制药总厂研制的头孢拉定胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者； 2 受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）； 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、凝血酶原时间（PT）、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统、精神异常和精神病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 有药物滥用史、药物依赖史者； 4 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 5 有明确过敏史或已知对青霉素、头孢菌素或头孢拉定辅料中任何成份过敏者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 9 入院当天酒精检测结果超出正常值上限者；或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 10 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前3个月内有献血史（总献血量大于400ml）或大量出血（大于400mL）者； 14 入院当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期前2周至研究结束后3个月内有生育计划，或试验期间无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊；0.25g；口服；空腹和餐后每周期各给药1粒，240ml温开水送服。用药时程：每周期单次给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊；英文名：CefradineCapsules；商品名：泛捷复 用法用量:胶囊；0.25g；口服；空腹和餐后每周期各给药1粒，240ml温开水送服。用药时程：每周期单次给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：给药后6h；餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化和血妊娠检查（女性） 、 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	鲁超，临床医药学硕士	学位	暂无	职称	研究员/院长
	电话	18005693201	Email	765385306@qq.com	邮政地址	合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院伦理委员会	同意	2017-12-15
2	安徽医科大学第二附属医院伦理委员会	同意	2018-08-06
3	安徽医科大学第二附属医院伦理委员会	同意	2019-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-18；