武汉单硝酸异山梨酯缓释片其他临床试验-单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20191803	试验状态	已完成
申请人联系人	王庆鹏	首次公示信息日期	2019-09-05
申请人名称	乐普药业股份有限公司

登记号	CTR20191803
相关登记号	暂无
药物名称	单硝酸异山梨酯缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防和长期治疗心绞痛（因冠状动脉血管疾患导致的心脏疾病）。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验
试验方案编号	LP-IMSR-01 V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王庆鹏	联系人座机	13837151399	联系人手机号	暂无
联系人Email	sk68265878@126.com	联系人邮政地址	河南省郑州市中原区西三环路283号国家大学科技园（东区）18号楼D-5	联系人邮编	450000

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Riemser Pharma GmbH持有的单硝酸异山梨酯缓释片（生产厂家：Kern Pharma，SL；商品名：Ismo® retard；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝病毒HIV梅毒检查结果正常或异常无临床意义； 7 女性妊娠试验结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 10 酒精检测结果阴性； 11 滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。
排除标准	1 （询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对单硝酸异山梨酯有既往过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 2 （询问）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 4 （询问）有青光眼病史者； 5 （询问）既往出现过体位性低血压者； 6 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 7 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 8 （询问）过去2年中有药物滥用、依赖史； 9 （询问）试验前14天内用过任何药物； 10 （询问）嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟； 11 （询问）嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒； 12 （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验； 13 （询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 14 （询问）有晕针或晕血史； 15 （询问）哺乳期女性； 16 （询问）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者空腹单次给药，温开水240mL送服。 2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者餐后单次给药，温开水240mL送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片英文名：IsosorbideMononitrateSustained-releaseTablets；商品名：Ismoretard 用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者空腹单次给药，温开水240mL送服。 2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片英文名：IsosorbideMononitrateSustained-releaseTablets；商品名：Ismoretard 用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者餐后单次给药，温开水240mL送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单硝酸异山梨酯的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-21；