南京马来酸吡咯替尼片I期临床试验-利福平对吡咯替尼药物相互作用研究

登记号	CTR20191805	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-09-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191805
相关登记号	CTR20160442；CTR20160434；CTR20160326；CTR20170251；CTR20170528；CTR20180941；CTR20190622；CTR20191261； CTR
药物名称	马来酸吡咯替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	利利福平对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	利福平对吡咯替尼药物相互作用研究
试验方案编号	HR-BLTN-DDI-02;2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	13918749176	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的： 利福平对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与利福平联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者 4 受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性 5 男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~24 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、胸部正位X片等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准	1 在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者 2 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、利福平胶囊或者其辅料有过敏史 3 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 4 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者 5 12-导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec者 6 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 7 筛选前6个月内接受过任何手术者 8 筛选前6个月曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）超过2周 9 3个月内参加过任何临床试验者 10 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 11 在筛选前14天服用了任何处方药或非处方药 12 在筛选前14天服用了任何维生素产品或草药 13 临床发现显示有下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病 14 HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者 15 在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血 17 哺乳期女性 18 研究期间不能服从统一饮食安排者 19 有消化道症状或消化道病变者 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸吡咯替尼片英文名：PyritinibMaleateTablets商品名：艾瑞妮 用法用量:片剂，160mg/80mg规格，口服.用药时程：第1天、第13天口服吡咯替尼400mg。共服用两次 2 中文通用名:利福平胶囊英文名：RifampicinCapsules 用法用量:胶囊剂，150mg规格，口服。单次服用150mg胶囊4粒，服药剂量为600mg。用药时程：第6天-第16天每天服4粒，服药剂量为600mg。共服用11次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡咯替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-？（如可计算） 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）吡咯替尼其它PK参数Tmax，t1/2等；n2）不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTC AE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等进行评价。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	石欣，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83262310	Email	shixined@126.com	邮政地址	江苏省南京市丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	石欣	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院	修改后同意	2019-08-21
2	东南大学附属中大医院	同意	2019-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-15；