南京肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-EV-A71感染所致手足口病相关性保护抗体水平研究
南京江苏省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为EV71感染所致的手足口病的预防
| 登记号 | CTR20191806 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈金华 | 首次公示信息日期 | 2019-09-27 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191806 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059; | ||
| 药物名称 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSS1300020 | ||
| 适应症 | EV71感染所致的手足口病的预防 | ||
| 试验专业题目 | 采用密切接触者病例监测观察性设计评价6月龄-5周岁儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平研究 | ||
| 试验通俗题目 | EV-A71感染所致手足口病相关性保护抗体水平研究 | ||
| 试验方案编号 | JSVCT048-2；1.1版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈金华 | 联系人座机 | 13554102281 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 123chenjinhua@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
建立6月龄-5周岁的婴幼儿和儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平 2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才，硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市江苏路172 号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-05-08 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP